ISO15189质量体系文件15 设备管理程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 设备管理程序 1目的 为保证设备能充分适应检验工作和发展的需要，保证设备管理系统性。 2适用范围 适用于博尔诚所有的检测设备和对检验结果有影响的辅助设备的管理。 3职责 3.1 设备管理员会同技术负责人/实验室主任根据需求对各部门设备购置、报废的申请进行审核，并报总经理进行批准； 3.2 采购部负责根据购置要求进行选购； 3.3 设备管理员负责联系维修，以及设备维修的实施、新购设备的组织验收、设备维护的组织和监督实施、设备档案的整理和归档及设备状态标识的管理。 3.4 设备使用人员负责设备的例行维护保养、设备维修和报废需求的提出； 3.5 行政部负责设备固定资产的管理，设备管理员负责实验室检验相关的设备标签、标识的管理。 3.6设备管理员负责编制《设备维护保养计划》、《仪器设备功能检查计划》、《设备期间核查计划》、《设备检定/校准/验证周期计划》。 4工作程序 4.1设备申购 4.1.1中心各部门根据需求提出设备采购申请，在工作流中提交《采购申请表》，经设备管理员配合确认和技术负责人/实验室主任审核,总经理批准后，报采购部进行采购。采购按照《供方和采购管理程序》的要求进行。 4.1.2实验室在选择设备时应考虑到能源和将来的处置（基于环境保护方面的考虑），在性能可满足要求时，首选节能和环保产品。 4.2设备验收 4.2.1开箱验收 4.2.1.1 设备到场后，采购管理员通知设备管理员到场验收，在使用部门负责人或代理人在场的情况下，与供方代表一起进行开箱检查。 4.2.1.2 设备管理员应对以下项目进行检查： a) 规格型号是否符合合同要求； b) 检查外观包装情况； c) 按照装箱单清点主机、辅机、附件、备件、技术文件是否齐全； d) 检查设备各部位、各零部件、附件有无锈蚀和破损； 4.2.1.3 验收后，设备管理员填写《设备验收记录》，记录设备开箱验收情况，作出符合性判断。对不符合要求的，由采购人员与供方协商处理。确认符合要求的设备可实施安装、调试。 4.2.1.4对于一些大型仪器，应检查其辅机及配套零部件并登记于《辅机及配套零部件》中。 4.2.2安装调试 4.2.2.1 设备安装到检验岗位后，由供方技术人员进行安装调试，设备管理员和使用部门人员需在现场监督进行； 4.2.2.2 安装调试首先应确认在设备工作环境和检测要求环境中，设备是否能正常运行。必要时，由供方出具安装调试报告；同时，由中心行政部工程人员确认该设备是否充分接地、检查有否漏电现象，并将检查结果应记录于《设备验收记录》。 4.2.3试样检查 4.2.3.1设备安装调试正常后，应进行试样检查，试样检查可按照方法比对/设备间的比对等等方法进行，检查结果应记录于《设备验收记录》； 4.2.3.2 检查过程中出现运行不正常或不符合要求的情况，由采购人员同设备供应方进行协商处理。 4.2.3.3 试样检查正常后使用部门接收设备，设备管理员填写《设备基本信息表》。 4.3设备编号和帐目管理 4.3.1设备编号：使用部门接收设备后，行政部根据《编号规则》中固定资产编号规则对设备进行编号，设备管理员根据《编号规则》中实验设备编号规则对检验相关的设备进行编号、标识，并在设备的统一明显位置贴上标签，标签应标注设备名称、型号、设备编号。 4.3.2设备台帐：行政部对中心所有设备建立《设备台帐》，设备管理员对实验室检验相关的设备建立台帐。《设备台帐》应清晰地记录设备名称、型号、技术指标(准确度（分度值）)、生产厂家、出厂编号、购入日期、设备编号、确认方式、确认周期、下次确认日期、使用部门等项目。《设备台帐》根据实际情况随时更新，做到帐、物相符。 4.3.3计量器具台帐 4.3.3.1为满足测量设备和检测设备对SI的溯源性要求，设备管理员将中心以下设备编制在《设备台帐》的计量器具台帐中： a) 测量设备和具有测量功能的检测设备需送有资格、能力和溯源性的检测机构检定或校准的，如计量器具、检验设备； b) 对检测结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备需送有资格、能力和溯源性的检测机构检定或校准的，如用于测量环境条件的设备； c) 检测设备对检验数据有影响，但没有相应机构或标准对其进行溯源性评定，可根据设备的实际情况，采用厂家校准等其他方法进行校准。 4.3.3.2计量器具台帐应包括以下信息：器具名称、设备编号、技术指标(准确度（分度值）)、生产厂家、出厂编号、购入日期、确认方式、确认周期、下次确认日期、使用部门等项目，并根据实际情况及时更新。 4.4设备的使用 4.4.1设备使用前的确认 4.4.1.1 新购设备在使用前应进行检定、校准、测试、比对或功能检查，