ISO15189质量体系文件13质量体系管理评审程序.docVIP

ISO15189质量体系文件13质量体系管理评审程序.doc

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
编制人: 审核人: 批准人: 编制日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 接收部门: 生效日期: 质量体系管理评审程序 1 目的 通过质量体系管理评审,确保质量体系的持续有效性和适用性,以提高市场竞争能力和适应能力,特制定本程序。 2 范围 本程序适用于本公司开展质量体系管理评审的一切活动。 3 职责 公司最高管理者负责组织质量体系管理评审工作。 4 程序内容 4.1 管理评审的方式、频次和人员 4.1.1 管理评审通常以召开评审会议的形式进行,需要时可采取专题研讨的形式。 4.1.2 管理评审定期进行,间隔时间不超过12个月。 4.1.3 参加管理评审的人员:公司最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人以及最高管理者指定的其他人员。 4.2 评审策划 4.2.1 在评审前应由最高管理者确定评审的目的、内容、时间安排并通知参加评审的人员。 4.2.2 各部门在接到通知后,应根据评审的要求准备本部门质量体系运行情况汇报材料,并提前七天报送质量负责人,由质量负责人汇总整理,形成质量体系运行报告。 4.3 评审输入 根据公司的具体情况,从以下内容中选择管理评审的输入信息: a内、外质量体系审核的结果; b质量方针和目标的贯彻实施情况及适宜性; c现有质量体系文件的适宜性、有效性和协调性; d评价报告质量分析; e业务范围、工作量的变化情况; f内、外部环境和客户需求的变化; g客户投诉和质量事故分析; h供应商的控制情况; i人员素质和人员培训情况; j公司发展战略、规划的要求; k上次管理评审确定的改进措施执行情况。 4.4 评审会议 4.4.1 评审议题 a质量方针和目标是否适宜; b为适应社会需求和公司的发展战略要做的调整和改进; c组织结构、管理职能是否合适和协调; d各项程序是否合理、有效,是否需要增减和修改; e各种过程是否受控,过程是否需要改善或优化; f资源(包括人力、财力、设施、技术、方法等)是否配置得当和充足,能否满足实现质量方针和目标的要求。 4.4.2 由公司最高管理者或其代理人以最高管理者的名义主持召开评审会议,全体评审人员参加。 4.4.3 由质量负责人汇报前一次评审后质量体系的运行状况,内部质量体系审核的汇总分析结果。 4.4.4 评审人员根据评审议题进行逐项研讨、评价,最后由会议主持人进行总结,并形成决议。 4.5 评审报告 4.5.1 质量负责人根据评审会议记录等编制评审报告,经公司最高管理者批准后发布。 4.5.2 评审报告一般包括以下内容: a评审的目的、依据、内容、日期和人员; b每一评审议题的简述和结论; c质量体系有效性和适应性的总体评价; d质量体系的改进措施、实施要求、责任部门和完成期限等。 4.6 评审后的改进和验证 质量负责人组织有关人员对改进措施的实施和效果进行跟踪验证,防止改进措施不到位或产生负面效应。应记录验证结果并向最高管理者报告。 4.7 归档 评审活动结束后,质量负责人将各种输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等进行整理,交质量部保存。保存期限为五年。 5相关文件 《内部审核管理程序》 《记录控制程序》 BJBCIML-TS-ZL-021《质量体系文件评审记录表》

文档评论(0)

千年硕鼠 + 关注
实名认证
文档贡献者

药学医师证持证人

10年深耕医疗器械、体外诊断试剂领域

版权声明书
用户编号:5014214200000130
领域认证该用户于2023年05月20日上传了药学医师证

1亿VIP精品文档

相关文档