培训课件药品gmp检查员培训讲义.pptVIP

探索认证检查的新思路 推行GMP的工作已完成阶段性工作，巩固、提高将成为工作的重点 认证检查的方式、内容发生了变化，五年期到期重新认证、跟踪检查对现场检查提出了新的要求 不流于形式，不走过场；注重结果，注重实效 探索检查的新思路、新方法、新形式 提高对GMP的认识、理解，把握实质、精髓，掌握检查的方法、技巧 实施GMP要与法规的贯彻执行结合起来 我国认证检查侧重：硬件、形式、数量、标识、卫生； FDA认证检查侧重：软件、执行、过程、追溯、实效 第九十一页，共一百一十二页。 关注与GMP相关法律法规的变化和调整 2004年8月新颁布了《药品生产监督管理办法》 2005年1月国家局下发“关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知” －到2005年底淘汰直接接触药品的天然胶塞 2005年3月“关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知” －未纳入国家允许使用天然麝香的品种，一律使用人工麝香，其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的［成份］或［主要成分］项下必须明确注明“人工麝香” 2005年3月颁布新的《药品注册管理办法》 －2005年5月1日起实施 2005年7月1日新版药典实施 第九十二页，共一百一十二页。 2005年８月“关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知” 　－从2006年1月1日起，全面实行药品分类管理 2005年8月“关于进一步实施生物制品批签发工作的通知” －自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。 2005年8月国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家局陆续出台一些列配套规定。 2005年9月新颁布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》 －取消了GMP认证初审 2006年3月新颁布《药品说明书和标签管理规定》 －自2006年1月1日起施行 －药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 第九十三页，共一百一十二页。 问题讨论 05版药典修订了哪些与GMP有关的内容？ 第九十四页，共一百一十二页。 问题讨论 1、药品储存条件发生了变化 2、澄明度检查方法发生了变化 3、无菌检查方法和时间发生了变化 4、部分剂型的划分方法发生了变化 5、增加了检验方法验证的内容 6、注射用水、纯化水的质量标准发生了变化 7、删除了中药材传统加工方法中不合理的方法，如中药材不得用硫磺熏蒸 8、淘汰了部分毒性较大的中药材，如马兜铃科的关木通、广防己、青木香。同时凡成方制剂中含有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香 9、部分药材改变了药用部位，如：三七，实际根及根茎均入药，但2000版以前的药典均只收载根，因此此次修订增加了根茎作为药用部位；细辛药材茎叶含微量马兜铃酸，具肾毒性，而根则不含此类成分，本版药典将药用部位定为根，删除了地上部分 9、远远不止这些…… 第九十五页，共一百一十二页。 第六部分美国FDA实施药品GMP检查简介 第九十六页，共一百一十二页。 FDA—cGMP简介 1963年美国诞生了世界上第一个药品GMP cGMP列在联邦政府法规第21大类，其中200-299中包括了cGMP的内容，其母法是联邦食品、药品和化妆品法 美国的cGMP属于联邦法律，其修订需要较复杂的法律程序，为了更好地体现法规的要求，使其条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步频繁修改， cGMP条款不列入过细的操作性要求和技术性内容 FDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为cGMP法规配套文件和具体执行标准 第九十七页，共一百一十二页。 cGMP具有相对的稳定性 第一个版本：1963.6 第二个版本：1978.9 cGMP遵循三个基本原则： 普遍的适应性：基本适用于所有药品 足够的灵活性：在根据cGMP作出完整判断的同时，鼓励创新 内容的明晰性：条款阐述清楚，明确，足以使人理解规范的要求 是“做什么”的规定，而不是“怎样做”的规定 第九十八页，共一百一十二页。 美国FDA实施药品GMP检查简介 组织方式 -FDA在全国分五大区设监督管理办公室，负责日常监督管理工作 -各大区监督管理办公室负责GMP、GLP、GCP的现场检查工作，同时还负责药品注册前的现场检查工作，实行“检查一体制” -特点是：垂直领导、专职检查员、药品GMP检查与注册相结合等 第九十九页，共一百一十二页。 检查目的： －确定和评价工厂的条件是否符合GMP的要求 －确认生产和控制包括所有保证最终产品的性质、强度、质量和纯度的措施是否合理 －证明导致产品生产的销