质量管理体系的基本知识.pptVIP

6、监视和测量装置的控制 范围：为产品符合确定要来提供证据的装置 目的：确保监视和测量活动可行，与监视和测量的要求相一致的方式实施 产品符合性测量 第六十二页，共九十一页。 测量设备的控制要求 ——标准测量设备应作同检或使用前校准或检定 ——非标测量设备：规定校准或检定依据 ———调整 ——识别校准状态 ——防止测量结果失效的调整 ——维护防止损坏或失效 发现设备不符合要求时的处置 计算机软件的确认要求 第六十三页，共九十一页。 六、测量、分析和改进 （一）总则 监视、测量、分析和改进过程的范围 目的：帮助理解数据变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，并促进持续改进。 策划并实施适用的方法及确定应用的程度 第六十四页，共九十一页。 （二）监视和测量 1、顾客满意的监视 定义：顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受 目的：恒量质量管理体系的有效性 要求： ——对顾客感受信息进行监视 ——确定获联和利用信息的方法 第六十五页，共九十一页。 2、内部审核 目的：确定满足审核准则的程度，提交QMS的符合性和有效性 对象：QMS 时机：按策划的时间 实施者的公正性和客观性 控制要求 ——应对审核方案进行策划 ——形成程序文件 ——结果报告和保持记录 ——采取纠正措施 ——措施的验证和验证结果报告 第六十六页，共九十一页。 3、过程的监视和测量 范围。质量管理体系过程 目的：证实过程能力，确保产品的符合性 控制要求： ——采用适宜的方法对过程监视，适用时测量 ——未达到策划的结果时，采取纠正和纠正措施 第六十七页，共九十一页。 4、产品的监视和测量 范围：在产品实现过程的适当阶段 目的：验证产品要来得到满足 控制要求： ——按策划的安排进行 ——保持符合接收准则的证据 ——记录要求 第六十八页，共九十一页。 （三）不合格品控制 范围：在产品实现全过程 目的：防止不合格品非预期使用或交付 第六十九页，共九十一页。 （四）数据分析 范围：来自顾客、产品、过程、供方的监视和测量结果 目的：证实QMS的适宜性和有效性、评价何处可以持续改进 分析数据所提供的信息 第七十页，共九十一页。 （五）改进 1、持续改进 目的：改进QMS有效性 活动：开展以下活动进行持续改进 （1）质量方针 （2）质量目标 （3）审核结果 （4）数据分析 （5）纠正和预防措施 （6）管理评审 第七十一页，共九十一页。 2、纠正措施 纠正、纠正措施定义： ——纠正：是为消除已发现的不合格所采取的措施。 ——纠正措施：是为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。 两者的区别：纠正的对象是不合格 纠正措施的对象是不合格的原因 目的：防止不合格的在发生 控制要求：6项 第七十二页，共九十一页。 3、预防措施 定义：是为消除潜在不合格或其他潜在不期望的情况的原因所采取的措施。 目的：消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生。 控制要求 ：5项 第七十三页，共九十一页。 第三节 QMS的建立与实施 一、基本原则 1、八项质量管理原则是基础 2、领导作用是关键 3、全员参与是根本 4、注重实效是重点 5、持续改进求发展 第七十四页，共九十一页。 二、QMS建立的一般步骤 1、学习标准 2、确定质量方针和质量目标 3、质量管理体系策划 4、确定职责和权限 5、编制质量管理体系文件 6、质量管理体系文件的发布和实施 7、学习质量管理体系文件 8、质量管理体系的运行 9、质量管理体系内部审核 10、管理评审 第七十五页，共九十一页。 第四节 质量管理体系审核 一、QMS审核的基本概念 （一）术语和定义 1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 目的：确定审核准则是否满足； 方法：要获得证据并对证据进行客观评价； 要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。 第七十六页，共九十一页。 2、审核准则 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 包括：——标准 ——相关的法律法规 ——组织的QMS文件 第七十七页，共九十一页。 3、审核证据 定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信