实验室评审准则培训.pptVIP

实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。 理解要点： 样品状态（可检/可校状态）的检查及记录： 时机：接受样品时和检查/校准工作前 内容：a.是否异常；b.与检验方法中所述标准状态是否有所偏离；c.是否适用于检验；d.与提供的说明是否相符；e.对要求的检验规定是否完全等。 检查记录可在委托单样品状态栏和检测/校准原始记录中记载。 异常状态处理：在接受样品/开始检测工作之前询问客户，要求进一步说明并记录讨论的内容。 检查方法： a.询问有关责任人，了解对样品检查的内容和时机； b.检查实验室对样品状态检查记录是否符合文件规定。 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。 理解要点： 样品（唯一性）标识系统： 唯一性标识系统（标识——包括区别不同样品的标识和统一样品的不同检验/校准状态（待检/在检/检毕/留样）标识。 标识的方法包括标签、色标、编号、区域隔离等。要特别注意标识的转移和细分的方法。 检查方法： a.询问样品管理员，了解样品标识的时机、内容、方法； b.现场巡视，样品库、检测场所、留样库房中样品是否都有明显的标识。 c.检查检测现场，确认需要时，样品的标识是否进行了转移和细分。 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。 理解要点： 样品的维护：具有适宜场所、设施及环境条件以及安全、防范措施，包括对维护条件的维持、监控和记录。以保证样品在储存、准备、检验及流转过程中不应有的变质、损坏、贬值。应保持样品的流转记录。 检查方法： a.检查样品库的设施和环境条件，对样品有维护要求的，实验室是否配置了相应设施，保证环境条件满足要求； b.样品库是否具有安全防护的设施和措施； c.查阅环境条件记录是否满足样品维护的要求； d.审查样品是否有流转记录，确认样品在流转过程中是否得到了控制。 5.7 结果质量控制 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留样品进行再检测或再校准； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 理解要点： 目的：监控结果的有效性 要求：制定结果的质量控制程序和计划 程序包括：识别现状，确定监控对象→制定计划→实施（方法程序化）→记录（方式应便于可发现其发展趋势）→审查/分析（利用统计技术）→评价→改进（纠正措施/预防措施）→输入管理评审。 计划包括：监控对象、监控方法、检测依据、实施时间、实施部门和人员、结果的判定依据等。 监控可选用的方法：标准中的a-e；其中参加实验室间的比对和能力验证，是借助外部措施来实施监控的。实验室应积极参加国家认监委、中国合格评定国家认可委员会、省级质量技术监督局、行业主管部门等单位组织的能力验证活动。 检查重点： 审查监控有效性 a.审阅实验室的质量控制程序，确认程序的是否合理、可操作； b.审查近年质量监控计划，确认计划是否具有针对性，监控的方法是否科学合理； c.审查计划的实施记录、报告及评价材料，确认实施过程是否符合程序规定。 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 理解要点： 分析与评价