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《药品生产质量管理工程》课程教学大纲 一、课程基本属性 药品生产质量 课程中文名称： 管理工程 课程编码： 1172020 Pharmaceutical Production 课程英文名称： Quality Management 课程类别： 专业教育 课程性质： 拓展课程 总学时/学分： 32/2 实践学时/学分： 学时/学分 开课单位： 生命科学学院 开设学期： 6 适用专业及类 制药工程（生物） 型： 先修课程： 药物化学，药理学，药物分析，药剂学，制药工艺学 二、课程设计简介与教学目标 （一）课程简介 本课程的教学目的是通过课程内容的讲授使学生全面了解现代质量管理知识，包括ISO 系列标 准、国际GMP 发展趋势，国内GMP 对厂房、设施和设备的要求，生产管理、质量管理。 通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动中的基本内容、方法和原理；熟悉我国药事 体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业准则；并培 养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析药品有关问题和解决问题的能力。 （二）教学目标 通过课程设计应实现以下目标： 了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理； 熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律； 59 掌握我国药品管理法规中药品生产相关规定；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分 析问题和解决问题的能力。 三、教学内容与基本要求 （一）课程内容与课时分配 学时分配 章次或序号 主要知识单元 理论 实验 习题 实习 讨论 …… 1 第一章 概论 2 2 第二章 药品生产企业管理 6 3 第三章 质量管理 4 4 第四章 制药用水 4 5 第五章 药品管理立法 4 6 第六章 药品注册管理 4 7 第七章 药品上市后再评价与监测管理 2 11 第八章 药品信息管理 4 13 第九章 药品经营监督管理 2 （二）教学基本要求 第一章 概论授课学时：（2 学时） 1. 教学内容 药品的定义，药品的特殊性，药品的管理制度，假药和劣药，药品生产企业管理 2. 教学目标 （1）掌握：药品的定义；药品的质量特性；药品监督管理的含义；基本药物生产、经营、使 用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 （2 ）熟悉：药品管理的分类；药品标准和国家标准；国家基本药物制度的概念及目录