第七章药品生产管理.pptVIP

纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。 纯化水可采用循环。 注射用水的储存可采用70℃以上保温循环。 1.物料与产品 种类 物料包括原料、辅料和包装材料。 产品包括中间产品、待包装产品、成品。 （六）物料与产品 3.物料储存期 按规定的物料使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年。 （七）确认与验证 1.确认与验证的定义 确认（Qualification）是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证（Validation）是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、验证关键种类 冻干粉针剂工艺验证 清洁验证 灭菌柜验证 注射用水验证 （八）文件管理 良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。 书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。 在药品生产过程中，要做到一切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。 1.文件种类 文件通常分为产品生产管理文件和产品质量管理文件。 产品生产管理文件分为 (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程(SOP)。 (2)岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。 (3)批档案 批档案指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯查考。 产品质量管理文件 (1)药品的申请和审批文件。 (2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 (3)产品质量稳定性考察文件。 (4)批检验记录。 （九）生产管理 1、严格执行规程 （1）必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 （2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理。 （3）所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。 3.2国内制药企业概况 中国医药行业规模 企业数量：4370家 2005年：医药工业总产值4508亿元 2006年：医药工业总产值5536亿元 2009年 医药工业总产值10048亿元 2010年：医药工业总产值12560亿元 2011年、医药工业总产值达到15450亿元 中国医药行业特征 发展迅速 我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均16.6％的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。 大而不强 基本可以满足百姓用药需求，但缺少抗国际竞争能力 医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出。 运行体系存在严重缺陷,自主创新能力弱 大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产。 第四节《药品生产质量管理规范》及其认证管理 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令。 1969年,WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明。 1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。 （1）美国的cGMP 美国的药品生产质量管理规范(current Good Manufacturing Practices，简称cGMP)在世界上处于领先地位。 （2）日本的GMP （3）欧盟的GMP （4）PIC/S的GMP （5）WHO的GMP WHO（World Health Organization，世界卫生组织）的GMP属于国际性的GMP。 GMP的性质 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最