第七章药品经营管理1.pptVIP

2、具备的资格与条件： ①有《药品经营许可证》、《营业执照》，并年检合格； ②遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量； ③执行价格政策，物价部门监督检查合格； ④具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力； ⑤保证营业时间内至少有1名药师在岗； ⑥执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。 （一）、GSP的产生 1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国； 1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行； 1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》； 2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。 药品经营质量管理规范（GSP） 药事管理学 授课老师：刘 社 第七章 药品经营管理 学习目标 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容。 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、药品标识物、商标、广告、价格管理。 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运用。 第一节 药品经营与药品经营企业概述 1、药品经营的定义（药品流通）采购、储存、销售、使用 2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。 3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。 2、营业场所 大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店 年销售额 1000万元 500-1000万元 500万元 营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积 30m2 20m2 20m2 一、药品经营许可证制度 药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。 人员 条件 营业场所、 设施设备 质检 制度 3、加强药品经营的监督管理 零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年； 批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。 第二节 药品流通监督管理 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 2、规范药品生产、经营活动—— 生产企业只可经营本企业的产品； 经营企业必须取得“药品经营许可证” 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 2、规范药品生产、经营活动—— 生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必 须取得“药品经营许可证”。 3、加强药品经营的监督管理。 第二节、药品流通监督管理 三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 1、概念： 经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 3、管理要求： ①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构； ②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法等； ③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查； ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。 药品批发企业的经营质量管理 １、管理职责规定 （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。 （２）企业应制定的制度包括： 仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定 质量方针与目标管理 质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种 的审核 质量验收的管理 （３）、硬件设施的规定 （１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类　　 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。 （4）