药物制剂工艺学课件.pptVIP

第三节 药物制剂处方前工作 一、处方前工作主要内容 原料药的理化性质、 生物学性质、相容性、 相关辅料性质的研究 剂型和给药 途径的确定 临床治疗需要、顺应性 文献调研、实验 处方前工作 二、药物理化性质 溶解度（Solubility）和pKa 分配系数（Partition Coefficient） 多晶型（polymorphism ） 吸湿性（hygroscopicity） 粉体学性质 稳定性研究 药物的配伍研究 药物的生物药剂学特征 三、给药途径和剂型的选择 药物的理化性质和生物学性质 临床治疗的需要 临床用药的顺应性 四、处方组成考察 （一）原料药 （二）辅料 1. 理化性质 2. 生物学特征 3. 相容性研究：药物-辅料、药物-药物 1. 辅料选择的一般原则 2. 相容性研究：辅料-辅料，辅料-药物 3. 理化性质研究 4. 合理用量范围 满足制剂成型、有效、稳定、 方便所要求的最低用量 无不良影响 五、处方设计 列出几个基本合理处方（预实验）→初步确定 六、处方筛选和优化 1.筛选优化的指标 制剂的基本性能（不同制剂考察项目不同） 制剂的稳定性 临床药动学、药效学研究 2. 优化的方法 优化参数（限制和非限制性） 正交设计（多因素、多水平） 均匀设计（次数少、数据少） 单纯形优化法（多因素优化法）