《药物制剂技术》课程教学大纲.docVIP

PAGE 10 PAGE 11 广东食品药品职业学院——《药物制剂技术》教学大纲 一、课程基本信息 《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法，主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法，制剂常用辅料的应用，车间GMP管理和工作流程等方面的内容。要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制。 不同的药学相关专业，其课时比例、学分、开课学期有所不同，相关参数在药物制剂技术专业的基础上，按照各专业人才培养方案的要求，选择、删减和组合适当的模块、项目和任务，并依据实际情况适度调节。在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力；在药学、药物分析专业中本课程定位为专业拓展能力课程，培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力；在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程，培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。 本课程教学内容有三部分组成：一是理论教学部分，共有22个项目70课时；二是实验教学部分，共有15个实验，30课时；三是实训教学部分，有6个操作环节，30课时。三部分合计130课时。本教学大纲主要涵盖理论教学部分和实验教学部分，实训教学部分教学大纲另行单列。（请参见后面《药物制剂技术综合实训教学大纲》） 适用专业 课程代码 课程性质 学分 开课 学期 学时分配 相关课程 理论 学时 实验 学时 实训 学时 总 学时 前期课程 同步课程 药物制剂技术 YJ12005.0 必修课 8 3-4 70 30 30 130 医药基础、生物化学、微生物学基础 实用药物学基础（含药化、药理）、药物检验技术、药物制剂设备、药品生产质量管理技术 二、课程目标 本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程，以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。 1、知识目标 （1）掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法； （2）了解制剂常用辅料的特点及应用； （3）掌握与生产投料有关的计算公式； （4）熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容； （5）了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。 2、能力目标 （1）能够在实验室制备常用剂型； （2）能够进行正确的生产投料计算； （3）能够利用生物药物制剂学知识和药物动力学知识合理使用药品； （4）能根据生产的需要及时、机动地判断药物制剂生产过程中的问题，并提出解决方案； （5）能根据岗位的需求完成药物制剂主要岗位的操作； （6）会对生产出的产品进行质量判断； （7）能找出不合格产品的原因，并能采取相应的措施。 三、课程教学内容及要求 教学内容及要求 课程 模块 项目单元 知识要求 能力要求 模块一 认识药物制剂技术 药物制剂基本理论知识 1 掌握药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、批和批号、有效期、物料、中间品和成品的含义 2 熟悉药物制剂剂型的目的、药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类 3 了解药物制剂的发展、剂型的分类 1 能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识。 2 会判断制剂、剂型。 3 根据要求查阅药典。 GMP的本质含义及要求。 能根据GMP要求和安全规范进出洁净区。 模块二 药品生产的基本操作 制药卫生 1 灭菌操作的基本理论知识 2 各灭菌法及其适用范围 3 无菌操作的概念和基本过程 4 药品生产洁净区的空气洁净度划分和气流形式 1 会使用热压灭菌器 2 能进行药物制剂中无菌操作 制药用水 1 纯化水、注射用水的定义和质量要求 2 制药用水的制备工艺流程 3 离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法等制水方法的原理与设备 4 纯化水、注射用水的制备操作与质量检查 1 掌握纯化水的制备 2 掌握注射用水的制备 物料干燥 1 掌握干燥的含义、目的、常用技术、操作过程 2 熟悉干燥的质量控制项目、岗位操作的洁净度要求 3 干燥的机理及影响干燥的因素 4 了解干燥设备的结构、工作原理 1 能根据物料性质和制剂要求选择适宜干燥方法 2 能按生产指令进行干燥操作 3 能进行设备的清洁和维护 4 能按清场规程进行清场工作 粉碎过筛 混合 1 粉碎的基