罗氏试剂盒说明书-定标液 DHEA-S CalSet 12175703001_en-t.docVIP

12175703001V7 硫酸脱氢表雄酮定标液 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 2 2007-09，V 7中文122 4×1.0mL 主要用途 Elescys DHEA-S定标液被用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上Elecsys DHEA-S定量测定法的定标。 临床应用 Elecsys DHEA-S定标液包括去除特殊组分、添加DHEA-S的两个浓度范围的冻干人血清。 定标液可与所有试剂批次一起使用。 试剂－工作溶液 DHEA-S Cal1：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液1 DHEA-S Cal2：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液2 在去除特殊组分的人血清基质中两个浓度范围的合成DHEA-S（近似0.14μmol/l或5μg/dL和近似20μmol/L或750μg/dL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标值 溯源性：ElecsysDHEA-S测定法已依照由厂商采用比重分析方法生产的定标液进行标准化，该定标液的去除特殊组分的人血清基质中所含DHEA-S浓度经过准确测定。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人体材料应视为具有潜在感染性。所有人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血员个体均为HBsAg、HCV抗体和HIV抗体阴性。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC Annex Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测的方法不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示。1、2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 使用1.0mL蒸馏水将内容物溶解在试剂瓶中并封闭直立存放15分钟复溶。 小心混匀，避免起泡。 将分装的复溶定标液转移至提供的带拉环盖的空标记试剂瓶（定标液组小瓶）中。将供应信息标签粘贴在这些额外的试剂瓶上。将这些分装定标液储存在-20℃ 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 冻干的定标液可稳定至有效期末。 复溶的定标液的稳定性： -20 3个月（仅冷冻一次） 20－25℃放置在分析仪 仅使用一次 提供的物品 Elecsys DHEA-S定标液，条码卡，定标液条码单，4只空标记带拉环盖试剂瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的物品（未提供） 货定标液组小瓶，2×56带拉环盖的空瓶 Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys DHEA-S测定试剂。其它需要的材料信息请见包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 要在分析仪上使用，请将复溶的定标液（在含条形码的与系统匹配的试剂瓶中）放在样本区。读取有关定标本测定法的所有必要信息；这些数据编码在供应信息条形码、试剂条形码以及定标液瓶标签的条形码中。 确保测定前定标液保存在室温（20－25℃ 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任。 COBAS、COBAS E、ELECSYS和MODULAR是罗氏集团的商标。 其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2007罗氏诊断 德国曼海姆罗氏诊断股份有限公司, D-68298 美国：经销商： 美国印第安纳州印第安纳波利斯罗氏诊断 美国客户技术支持 1-800-428-2