广发中证创新药产业ETF投资价值分析.docxVIP

坚持创新驱动，推动行业高质量发展 创新药行业万亿规模空间广阔 创新药不同于仿制药，创新药强调首创性，研发难度大，需要经过大量临床试验和严格的审批。创新药产业的上游为原材料生产商，中游为创新药研发及生产企业，下游为医疗机构、药店。随着医保谈判和仿制药带量采购的常态化，市场对于药品价格已经合理调整了预期，企业也在政策引导下积极调整战略，加大研发端的投入、积极转型创新；地缘政治和海外监管的影响也使得龙头公司重新思考了国内外的业务布局。随着一些大品种的降价影响逐步消除，公司的业绩增速也将触底回升1。 图1：创新药产业链 资料来源：观研报告网，绘制 2021 年中国获批创新药中属于肿瘤领域的占比为 27%，占比最高。此外，抗感染、心脑血管和代谢、血液疾病等领域的比例也较高，占比分别为 14%、12%、 9%。从获批创新药的治疗领域来看，与美国较为相似。 图2：2021 年中国获批创新药治疗领域 资料来源：，绘制 工程师红利和顶层设计共同促进行业蓬勃发展 创新药的研发注重效率和成本，对人力资本的要求很高，中国的工程师红利使得人力成本优势显著。此外，庞大的患者人群以及与国际接轨的政策顶层设计共同推动了国产创新药蓬勃发展。根据的统计，中国创新药市场规模从 2017 年的 7990 亿元增长至 2020 年的 9639 亿元，年均复合增长率达 6.45%， 预计 2022 年中国创新药的市场规模将达到 11484 亿元，将超过万亿规模。2021 年国内共有 89 款创新药获批，其中生物药创新药 31 款，化药创新药 46 款，中 药创新药 12 款。每年获批创新药数量整体呈现增长的趋势。 图3：中国创新药市场规模(亿元) 图4：中国获批创新药数量变化趋势 资料来源：，整理 资料来源：，整理 2015 年至今，国内药品领域的监管政策顶层设计逐步完善、走向成熟。2021 年 3 月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》提出，我国创新药市场不断发展。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。 2021 年 11 月 CDE 官网发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原 则》，是此前 7 月发布征求意见稿的正式版。《指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，指导原则细化落实了当前 CDE 在肿瘤药审批中的监管实践，研发门槛的提升限制了同靶点的竞争者数量，进度领先的企业竞争格局变好，有利于综合能力强的大型药企和研发效率高且进度领先的中小型药企。 创新药“ 出海” 渐成趋势， 全球商业化价值开始显现 结合国内外的支付能力以及市场空间的差异，海外市场仍是国产创新药未来的发展目标。经历了近年来国产创新药出海遇到的波折，海外研发和监管的风险已经被市场认知；头部的创新药公司也在实践中不断调整和丰富海外的布局。国产创新药有望遵循从模仿、到跟随、到赶超的升级路径，创新出海、进入广阔的专利药市场、打开市场份额是大势所趋。 表1：中国创新药出海历程 时间 进展 2010 年前后 中国本土第一批创新药企业通过对外授权或合作开发的模式，开始尝试出海战略。 2017 年 传奇生物与强生进行全球合作开发 BCMA CAR-T，中国创新药在细胞治疗浪潮下取得的跨越式进展，也拉开了中国创新药集体出海的浪潮。 2 2015-2018 年 中国创新药集体出海的第一阶段；多个项目的合作方已启动注册临床试验. 2020-2021 年来 对外授权或合作开发的交易案例迅速增多，涵盖了小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T 等药物形态，中国本土创新药不断获得全球认可；其中 PD-1、CD47、TIGIT、BTK、HER2 等高价值靶点首付款超过 1 亿美元，全球商业化价值越来越高。 资料来源：公司公告，整理 在 2022 年 6 月初举行的美国 ASCO 会议中，多家国产创新药公司发布了重磅产品的数据，包括恒瑞医药（卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、达尔西利、SHR-3680、 SHR-1701）、百济神州（替雷利珠单抗、泽布替尼、ZW25）、信达生物（信迪利单抗、IBI110、pemigatinib、IBI351 等）、君实生物（特瑞普利单抗、icatolimab）、正大天晴（安罗替尼）、康方生物（卡度尼利、AK112）、荣昌生物（RC48）、传奇生物（CARVYKTI）。国产创新药快速前进2。 医药板块深度回调后， 配置价值显现 2021 年以来医药行业经历了持续的回调， 今年以来医药一级行业指数下跌 28.12%，其中各个子板块均出现不同程度的下跌，中药饮片、医疗服务下跌幅度较大，医药流通