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卫生部公告（） 对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。 保健食品的质量标准 根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。 保健食品的质量标准 技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称， 保健食品原料的安全性管理 普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。 保健食品原料的安全性管理 请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。 保健食品原料的安全性管理 申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。 保健食品原料的安全性管理 卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。 保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。 保健食品原料的安全性管理 在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。（有新的规定） 保健食品原料的安全性管理 根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个。 保健食品原料的安全性管理 附件2物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。 保健食品原料的安全性管理 国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 保健食品原料的安全性管理 对大豆异黄酮原料的要求 必须来源于大豆 申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依据 大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷 适宜人群和不适宜人群的规定 保健食品原料的安全性管理 对辅酶Q10的原料 每日推荐量不得超过50mg 原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求 食药局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告 保健食品原料的安全性管理 对辅酶Q10的原料 与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。 对辅酶Q10的原料 含辅酶Q10的原料的产品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。 保健食品原料的安全性管理 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号） 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）》 对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。