06管理者代表考核管理制度.doc

文件编号 MC－XZ－07 文 件 名 称 版 次 A/0 管理者代表考核管理制度 页 次 第 PAGE 2页/共 NUMPAGES 5页 生效日期 2021-06-30 有限公司 文件编号 MC－XZ－06 文 件 名 称 版 次 A/0 管理者代表考核管理制度 页 次 第 PAGE 5页/共 NUMPAGES 5页 生效日期 2021-06-30 PAGE PAGE 5 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-30 编 制 部 门 综合部 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-30 目的： 为了加强医疗器械质量管理体系管理者代表管理，根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年96号通告）》，特制定本考核管理制度，规定有关管理者代表的岗位基本任职要求、岗位工作目标及职责权限、考核办法。 范围: 本制度适用于本公司医疗器械质量管理体系管理者代表管理与考核。 职责： 3.1综合部负责管理者代表考核管理制度编制； 3.2企业负责人负责对管理者代表年度考核评价； 3.3管理者代表负责执行本考核管理制度。 内容： 4.1岗位任职要求 学历、工作经历及专业要求： 如公司生产第三类医疗器械，管理者代表当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，如生产第二类医疗器械，管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，如生产第一类医疗器械，管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。 具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。 医疗器械相关专业（专业知识）：包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业； （3）工作技能： 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。 具有良好的组织、沟通和协调能力。 本企业担任企业副总经理或其他高级管理人员。 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。 4.2岗位工作目标 管理和督促各部门间协调配合，使用各种有效手段以建立健全质量管理体系，并逐步实现公司的长期发展目标。 抓好企业的各项基础管理，保障质量管理体系的有效运行和持续改进。 时刻保持医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 4.3职责权限 4.1 负责在企业负责人的领导下，围绕企业质量方针、目标，积极参与负责企业经营、产品开发、生产管理及有关质量管理的工作. 4.2 负责建立、实施并保持质量管理体系。 4.3有权向总经理提出各下属部门负责人选； 4.3岗位工作要求及考核 岗位工作要求和检查考核 序 号 工作内容与要求（总100分） 分值 检查与考核 增减分 1 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，组织建立、实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 10 未及时完成每一项 -1 2 在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管理体系有关之外的外部联络，组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识以及质量管理能力，强化企业的诚信守法意识； 10 未及时完成每一项 -1 3 制定并组织实施质量管理体系