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会计学第1页/共20页供应商选择与开发第2页/共20页第3页/共20页第4页/共20页第5页/共20页供应商选择选择的供应商应足够大，其能力要能满足本公司近远期的需求；同时又要足够小，使得本公司的订货在对方的销售中占相当大的比重。门当户对第6页/共20页供应商选择保持较低的管理成本，保证供应的稳定性，在出现意外需求或是其中一家供应商停止供货时，能迅速从其他的供应商处得到补充供应风险分散第7页/共20页供应商选择最基本出发点是保证本企业的正常运作第8页/共20页GMP要求规范购入规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第9页/共20页 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第10页/共20页第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。评估第11页/共20页第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。变更第12页/共20页二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第13页/共20页 风险评估现场审计质量档案第14页/共20页质量评估-风险评估A影响产品内在质量，需要现场审计B对产品内在质量有一定影响，风险评估后视情况审计C资料审计第15页/共20页供应商质量档案应包括：资质证明、质量协议、现场审计报告、质量标准、样品检验数据和报告、供应商检验报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。第16页/共20页第17页/共20页质量回顾第18页/共20页质量回顾2011-2013年质量问题同期比较14150 1271112706出入库笔数75 质量问题笔数3021201120122013第19页/共20页谢谢
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