医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度.docx

文件类型 质量管理体系程序文件 文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间干净度管理制度 十万级净化车间干净度管理制度 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级干净度，1万级净 化车间能够维持1万级干净程度。 10 万级净化车间 3.组织及职责 生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监视。 4.定义无 5.1 人员进出净化车间程序： 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入 一更，洗手烘干。 进入二更室，戴上干净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 进入二更室，脱掉工作服及干净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换 上拖鞋后到一更室。 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 具体流程如下： 1 / 8 PAGE PAGE 2 / 8 文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间干净度管理制度 转 准 化 一更室 备 凳 脱一般生产 间 换 拖 区工作服 鞋  洗手室洗手  二更室穿 干 净工作服  缓 冲 气闸室 手消毒 转 化 一更室 准 凳 穿一般生产 备 换 间 拖 区工作服 鞋 二更室 净脱 干 净 干 净 工作服 区 进出净化车间人员范围： 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间； 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度 4.1 条款方可进入。 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在?净化车间出入登记表?上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度 5.1 条款进展。 进出净化车间人员要求： 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 净化车间的人员制止涂搽化装品〔如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等〕制止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 与净化车间有关的工作人员，每年应进展 1 次体检。行政部负责对净化车间工作人员的安康档案进展登记造册。有以下情况者不得进入净化车间： 1〕有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进展工作； 文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间干净度管理制度 2〕感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； 3〕没有按规定洗去化装品、指甲油和未穿干净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者； 4〕体表有伤口者。 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过 4 人。 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时翻开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外撤除外包装，后进入传递窗，翻开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。 内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。 但凡进入净化车间的物料、工具等均进展消毒处理。 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，翻开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧翻开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。 相关规定参照?物料清洁规定? 。 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也 文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间干净度管理制度 不得混用。 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。 所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要清扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进展清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进展浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。 5.5.5 相关规定参照?干净工具的清洁及存放规定? 工作服(无菌服)的工艺卫生〔以下简称工作服〕： 工作服的要求见表一： 表〔一〕 服 装 材 质 式 样 颜 色 工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋 蓝色 工作鞋