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质量体系文件—质量手册 其他支持性文件包括： 组织结构图 实验室平面图 检测工作流程图、质量控制图、质量体系保证图 授权签字表 岗位职责 人员一览表、人员简历表 质量体系分配表 量值溯源图 检验产品、参数一览表 程序文件目录、质量目录（记录、仪器操作规程和运行检查规程） 主要仪器一览表 第五十六页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件的构成 程序文件编号及格式 程序文件的内容 程序文件目录 程序文件范例 第五十七页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件的构成： 1. 封面：包含以下内容和信息：版次、页数、受控状态、文件编号、分发编号、发布日期、实施日期（生效日期）、实验室名称；编制人、审核人、批准人可以写在封面，也可以写在扉页上。 2. 目录：包括序号、程序文件编号、文件名称、页数和页码五部分组成。 3. 修订页：修订页是用来说明程序文件修改的历史和内容情况。包括以下内容：序号、修订程序文件号、修订内容、批准人和修订日期等内容。 4. 程序文件：实验室根据自身所选择的质量要素和编写的质量手册，确定所要编写程序文件数目和各个程序文件的名称。程序文件的排列要与质量手册相对应。 第五十八页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件编号及格式 程序文件编号与质量手册相似，一般也采用大写汉语拼音和阿拉伯数字共同组成。编号分为实验室代号、质量体系文件类型、程序文件序号和发布年代号四部分。 第五十九页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件的内容： 刊头：刊头要包括实验室名称、文件名称、文件编号、版次、实施日期、页数和页码。 目的：简要说明该程序文件所控制的质量要素以及控制的目的。 适用范围：简要介绍该程序所涉及的部门、活动、人员和产品。 职责：规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限或与实施该项程序有关部门或人员及其责任和权限。 程序：按照活动的逻辑顺序写出开展该项活动和控制该项质量要素的各个细节。应做的事情What；实施者Who；时间When；地点Where；办法How；规定如何进行控制；明确所采用的材料、设备、引用的文件等；明确应保留的记录；说明遇见特殊情况的处理方式。 相关文件：主要是列举所涉及的记录表格和规章制度。 第六十页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件目录之一： 文件控制和维护程序 质量体系审核程序 管理评审程序 仪器设备计量检定程序 仪器期间运行检查程序 仪器设备管理程序 计量标准、标准物质和标准溶液的使用和管理程序 样品抽取、交接、保管和处理程序 检验工作程序 第六十一页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件目录之二： 复检与判定程序 委托检验协议（合同）评审程序 采用非标准方法程序 开展检测新项目工作程序 原始记录的填写与校核程序 记录管理控制程序 检验报告的编制、审核与批准程序 原始数据及其他技术资料的档案管理程序 检测事故的报告、分析和处理程序 第六十二页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序目录之三： 现场检测程序 检验分包程序 申诉和投诉处理程序 外部支持服务和供应品采购与管理程序 剧毒与危险物品管理程序 检测质量保证与控制程序 纠正与预防措施控制程序 允许偏离控制程序 测量不确定度评价程序 第六十三页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件目录之四 设施和环境控制程序 人员培训与考核制度 技术文件有效性确认制度 年度工作计划、检查和总结制度 实验室安全卫生等内务管理制度 技术资料信息保密制度 环境保护管理制度 防止商业贿赂管理制度 第六十四页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 程序文件范例： 1 目的 为对XXX化验室各部门所开展的质量活动是否符合要求进行质量体系审核，从而确保质量体系的运行持续有效，制定本程序。 第六十五页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 2 适用范围 适用于XXX化验室质量体系审核。 3 职责 3.1 质量负责人全面负责和策划质量体系内部审核组织实施：制定内部审核计划表， 选择内审员组成内审组，确定内审组组长，审核内部审核实施计划表和内部审核报告，向XXX化验室主任报告内部审核结果。 第六十六页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 3.2 内审组长负责组织内审员编制内部审核实施计划表和内部审核报告；质量体系内部审核资料和记录的整理；组织对纠正措施进行跟踪验证。 3.3内审员负责质量体系审核具体实施。 3.4各受审核部门应积极配合内审员的工作，在规定的期限内对不符合项予以整改。 3.5档案管理员负责质量体系审核相关资料记录归档。 第六十七页，共一百一十三页。 质量体系文件—程序文件 4.1审核策划 质量负责人负责于每年年初组织编