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2023年盟科药业研究报告 创新抗菌药物临床价值深厚 1 盟科药业：创新抗菌药物临床价值深厚 盟科药业成立于 2007 年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和 国际竞争力的创新型生物医药企业。公司聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床 难题、差异化创新为核心竞争力，为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全 的药物。 公司在中国和美国均建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司坚持自主研发， 建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床 开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。 公司股权结构分散，无控股股东及实际控制人。截至 2022 年 7 月 7 日，持有公司 5% 以上股份或表决权的主要股东为 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、华盖信诚及 君联嘉誉。 公司产品管线聚焦于抗多重耐药菌药物。截至 2022 年底公司共有 3 款商业化及临床阶 段药物，其中康替唑胺和 MRX-4 均属于噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗革兰氏阳性多重耐药 细菌感染；MRX-8 属于多黏菌素类抗菌药物，用于治疗革兰氏阴性多重耐药细菌感染。 康替唑胺已于中国进入商业化阶段；康替唑胺及 MRX-4 的国际多中心Ⅲ期临床试验正 在进行中；MRX-8 正进行美国Ⅰ期临床试验，并已于中国获批进行临床试验。 2021 年公司首个产品康替唑胺实现商业化。公司首款产品康替唑胺于 2021 年 6 月在中 国上市销售。2021 年公司实现营业收入 0.08 亿元，2022 年前三季度公司实现营业收入 0.35 亿元。公司目前尚未实现盈利，2019-2022 年前三季度，公司分别实现归母净利润-1.15 亿 元、-0.86 亿元、-2.26 亿元和-1.74 亿元。 公司近四个季度毛利率在 80%-90%之间，毛利水平较高，符合创新药行业特点。 公司 2019-2021 年研发费用分别为 0.95 亿元、0.54 亿元和 1.52 亿元。其中 2020 年研 发费用同比下降，主要系导致 MRX-8 美国Ⅰ期临床入组进度延后，以及康替唑胺 中国Ⅲ期临床试验完成，相关投入在 2020 年有所减少。 2022 年前三季度，公司研发费用、销售费用、管理费用分别为 1.1 亿元、0.52 亿元、 0.47 亿元。其中研发费用同比增长 32.7%，主要系 MRX-4 序贯康替唑胺全球多中心Ⅲ期临 床试验和第二适应症拓展的临床研究等相关投入所致。 预计公司将积极推进在研管线项目的临床开发。根据盟科药业招股书，未来康替唑胺相 关研发投资计划金额约为 5850 万元，主要用于上市后真实世界研究。MRX-4 境内外研发相 关投资计划金额约为 6.9 亿元，主要用于国际多中心临床研究。MRX-8 的早期临床研究计划 投资金额约为 1.5 亿元。 2 中美抗菌药物市场广阔，创新药更受青睐 抗细菌感染药物广泛用于治疗细菌引起的感染性疾病，迄今已有近 100 年历史。根据弗 若斯特沙利文数据，2020 年中国抗菌药市场规模超过 1000 亿元。 根据抑菌机制的不同，抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成 抑制剂和核酸合成抑制剂等种类。 随着抗菌药物在全球的使用年限日益增长，细菌对抗菌药的耐药性日益成为人类健康的 威胁。细菌对抗菌药耐药是指已有的抗菌药对部分细菌感染的疗效下降，甚至完全失去疗效。 根据美国 CDC 指南定义，多重耐药（Multidrug-Resistant）是指细菌对一种以上作用机制的 抗菌药产生耐药。 世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动，2050 年抗菌药耐药性将造成 1000 万人 死亡，超过癌症造成的死亡人数。2017 年 2 月，WHO 列出 12 种对人类产生最大威胁的多 重耐药细菌。 多重耐药菌可分为革兰阳性菌和革兰阴性菌，两类细菌在细胞壁结构、致病的毒素种类 等方面均有不同。根据 CARSS 全国耐药细菌监测网数据，2021 年纳入分析的 374.3 万株 菌株中，革兰阳性菌占比 28.9%，革兰阴性菌占比 71.1%。 从耐药菌检出率来看，耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（G+）、耐甲氧西林凝固酶阴性葡 萄球菌（G+）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（G-）、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（G-） 等耐药菌的检出率较高，其产生的耐药问题危害较大。且对于上述细菌来说，其在急诊患者、 重症患者中的检出率较门诊患者、住院患者中更高。 2.1 抗多重耐药革兰阳性菌药物市场 根据盟科药业招股书，多重耐药革兰阳性菌的抗菌药物，主要应用于抗耐甲氧西林金黄 色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS） 等细菌引起的严重感染。