药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求.pptVIP

* 药用辅料及包材室的职能与任务（9项）: 承担药用辅料和药包材国家标准的拟定、修订、方法学验证和复核工作； 承担药用辅料和药包材监督检验、评价检验（质量抽验）、注册检验以及其他检验工作； 承担药用辅料和药包材检验的仲裁工作。 承担药用辅料和药包材检验用对照物质的研制、标定与组织管理工作； 承担协调全国省级药用辅料和药包材检验结构的人员培训与业务技术指导等相关工作； 开展药用辅料和药包材对药品质量影响（相容性）的研究工作； 参与组织药包材注册审批审评中的有关技术审评及组织管理工作； 食品用包材的相关研究工作； 承办国家局及检定所交办的其它工作。 药用辅料及包材室的职能与任务 第三十一页，共三十三页。 * 谢 谢 Thank you very much! 第三十二页，共三十三页。 内容总结 1。由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。为了符合这种发展趋势,由欧洲药典和其他欧洲工业论坛倡导：辅料和活性成分一样被认为是“起始材料”。“齐二药” 事件的发生就是受这个大气候所影响而发生的。2006年6月29日～30日国家局注册司召集中检所、药典会及有关省市药检所召开了药用辅料标准研讨会。国家药监局食药监注函[2006]84号文“关于下达2006年药用辅料标准制（修）定工作计划有关事宜”的通知。《药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求”。（时间表：明年上半年发布《药用辅料管理/注册管理办法》。如PEG 400,600,1500，吐温－80、60等 第三十三页，共三十三页。 * 尊敬的桑所长，尊敬的各位领导,各位老师:早上好, 我叫孙会敏，首先感谢所领导给予我这次展示自我的机会！中层干部实行公平、公正、公开地竞争上岗，是检定所深化人事制度改革的一个重大举措。 我一是拥护，二是支持，三是认真参与。今天，我参加竞聘的工作岗位是药包材及药用辅料实验室副主任。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * * * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * 下面我将重点介绍一下，自93年被聘为主管药师以来的工作；共分为以下6个部分。 * * * * * 药用辅料管理的政策走向及质量标准 的建立原则和技术要求 （药用辅料及包材室） 第一页，共三十三页。 * 背景介绍 政策走向 质量标准制定原则 已完成标准情况介绍 技术要求 第二页，共三十三页。 * 药用辅料（Pharmaceutical Excipient）定义： 1，《药品管理法》规定辅料的定义为：辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2， FDA定义为：制剂中除主药(API)以外的非活性成分。 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下： 1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 2)、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性； 3)、 有助于药品的鉴别； 4)、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。 背景介绍： 第三页，共三十三页。 * 背景介绍：药用辅料功能： 由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影响。 品质优良的辅料不但可以增强主 药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。 对于制剂质量具有举足轻重的作用，在医药工业中占有重要地位。  第四页，共