第二十一章　临床免疫检验的质量保证.docVIP

第二十一章　临床免疫检验的质量保证 第一节　概　述 　　1.质量保证 为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。　　2.室内质量控制 由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。　　3.室间质量评价 为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。　　4.准确度（accuracy） 待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。　　5.偏倚（bias） 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。　　6.精密度（precision） 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。　　7.重复性条件（repeatability conditions） 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。　　8.批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。　　9.均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。　　10.标准差（standard deviation，SD或s） 为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。　　11.变异系数（coefficient of variation，C）将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。　　12.正态分布（gaussian distribution） 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线。　　正态分布的基本统计学含义可用均值、标准差（s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，曲线越宽大，s越小，曲线越窄。　　二、实验方法诊断效率评价　　1.诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。　　2.诊断特异性（specificity of diagnosis） 是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。　　3.诊断效率（efficiency of diagnosis） 是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。　　4.阳性预测值（positive predictive value，PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。　　5.阴性预测值（negative predictive value，NPV） 是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率，理想测定方法的阴性预测值应为100%，亦即没有假阴性。 第二节　免疫检验的质量控制原则 　　一、标本的正确收集及处理　　（一）内源性干扰因素　　内源性干扰因素一般包括类风湿因子、补体、高浓度的非特异免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应物质等。　　1.类风湿因子（RF） 为避免RF对免疫测定的干扰，通常可以采取下述措施：　　（1）改变标记抗体。　　（2）标本中RF用变性IgG预先封闭。　　（3）测定抗原时，可在标本中加入可使RF降解的还原剂如2-巯基乙醇。　　2.补体 由补体引起的干扰可通过下述方法避免：　　（1）对临床血清标本加热灭活补体。　　（2）包被或标记二抗使用特异的鸡抗体。　　3.异嗜性抗体 人类血清中含有抗啮齿类动物（如鼠等）的免疫球蛋白（Ig）的抗体，即天然的异嗜性抗体