实验室的规范化管理—杜平华(中检所)课件.pptVIP

杜平华 实验室的质量管理按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求 组织结构技术和质量负责人 检验人员 质量保证体系- 质量保证体系组织结构管理程序 操作手册建立全面系统的操作手册操作手册包括供试品的接受及储存检验方法及- 检验 操作手册 供试品的管理核对检验量留样剩余检品 抽样—2010版中国药典 取样建立取样的操作规程包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。—新版GMP要求 取样应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：取样方法；所用器具；样品量；分样的方法；存放样品容器的类型和状态；样品容器的标识；取样注意事项尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；—新版GMP要求 取样贮存条件取样器具的清洁方法和贮存要求。- 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。- 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。- 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。- 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。—新版GMP要求 取样建立取样程序取样应符合已批准的书面的程序，包括：取样方法所用设备取样数量对样品进行再分样的说明所用的取样容器的类型和条件取样容器的标识需特殊注意的事项，尤其是无菌或有毒的物料—欧盟国家药品GMP取样程序 取样- 所取的样品应对取样的一批物料或产品有代表性。其它的样品也应在生产的重要阶段取样（如，生产的开始或结束）。- 样品容器应有标签，标明名称，批号，取样日期和取自哪个容器。—欧盟国家药品GMP取样程序 取样- 每批成品的取样样品应保存到有效期后一年。成品通常应保存在最终包装内并贮存在要求的条件。- 如果产品的稳定性允许,起始物料的样品（除溶剂，气体和水外）应至少保存到产品放行后2年。- 如果产品的稳定性较短，这段时间可缩短。物料和产品的的留样量至少应足够进行一次全检。—欧盟国家药品GMP取样程序 检 验核对检验科室接受检品后 检 验检验者接受检品后检验前核对 微生物实验室管理规范 人员要求实验室应由具有专业知识及一定资质的人员来操作或指导工作,应熟悉相关检测方法、程序、检测和结果评价,其职责范围应同其专业技能和经验水平相符。 试验人员的培训?从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培训.并对试验人员的岗位及职责进行考核,后上岗. 试验人员的培训岗前培训上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、试验 人员培训硬件培训- 生物安全操作知识和消毒知识。- 卫生要求。- 洁净室的使用、保洁、洁净度检测。- 设施、仪器及设备的使用等. 人员培训软件培训 实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、质量标准的查找与使用。各种SOP的书写与掌握。技能培训 无菌操作技能、培养基配制、灭菌及验证、菌种的转种、传代、保管，无菌检查法及微生物限度检查法。 管理人员的培训 管理人员的培训 微生物实验室设施规划和运行法规要求功能区域划分洁净室布局与环境要求隔离器技术无菌取样环境要求 微生物实验室设施规划和运行总体布局：“第七十条……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。”“第七十一条实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。”—新版GMP要求 微生物实验室设施规划和运行实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则- 要最大可能防止微生物的污染，- 要防止检验过程对环境和人员造成危害。合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的可靠性。—2010版中国药典 微生物试验室环境洁净度的要求 微生物试验室环境洁净度的要求验证要求 隔离系统的应用隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管理委员会所认证，2005版中国药典已收载此项技术，目前处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。 隔离系统的应用我国2010版GMP附录Ⅰ第四章 隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并 大大降 低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。 隔离系统的应用隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离技术的所有关键性因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作 以及隔离系统的