生药质量标准的制订与应用.pptVIP

Asian Ginseng recorded in USP 第三十一页，共五十七页。 《欧洲药典》（PhEur）是由欧洲理事会《欧洲条约第50号》第一条款指定的作为在欧洲及亚洲等37个缔约国（截止2007年3月，尚有20个观察员国家）执行的药品惟一法定质量标准。欧洲药典作为药典标准的公开出版物，其第7版由欧洲药典机构下属的药典委员会于2010年7月颁布实施，欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行。该书共分2卷，提供英文和法文印刷版、在线电子版和光盘版。欧洲药典中收载草药、植物油脂和标准提取物品种共计197个。其覆盖面广、标准质量高，更新速度快。 《欧洲药典》 European Pharmacopoeia 第三十二页，共五十七页。 日本药局方 （The Japanese Pharmacopeia） 《日本药局方》（JP）是日本《药事法》中规定的日本药品的法定标准。其第16改正版由日本药局方调查会编篡，药局方部会审议通过，由厚生劳动省于2011年3月颁布执行。该书共分2部，提供日文和英文印刷版，以及免费的在线电子版。第二部收载生药及其粉末和制剂共计469种。 第三十三页，共五十七页。 第三十四页，共五十七页。 美国草药典 （American Herbal Pharmacopeia） 《美国草药典》（AHP）是由美国草药典委员会编撰发行的一套以北美地区为主的，包含中国、印度和欧洲等地区使用的传统草药的质量标准。该机构为非盈利组织，致力于推进草药制品的合理、安全应用。该标准提供英文印刷版和电子版。该标准截止2007年3月已出版21分册，内容分为质量标准、临床应用等10大部分30余项，是目前收载项目最为全面的国际草药质量标准之一。 第三十五页，共五十七页。 《中华中药典》（TWTP）是中国台湾《药事法》中规定的中国台湾中药材质量规格的法定标准。该药典第1版由中华药典编修委员会中药集小组编纂，并经台湾地区行政院卫生署批准，自2004年3月正式执行。该药典后于2005年更名为「台湾传统药典」，共1部，提供中文印刷版。正文收载中药材品种200个，附录收载中药基准方200个。 第三十六页，共五十七页。 《香港中药材标准》是香港特别行政区《中医药条例》中规定的香港常用中药材的法定质量标准。该标准第一期由香港中文大学及香港浸会大学负责编撰，港标国际专家委员会审议通过，并经香港特别行政区卫生署批准，自2005年6月起正式发布。该标准提供中文和英文印刷版及免费的在线电子版。港标一期收载香港常用中药材品种8个，检测项目全面，标准质量较高。 《香港中药材标准》 第三十七页，共五十七页。 生药质量标准的主要内容 名称（中文名、汉语拼音、拉丁名） 来源 （原植物、药用部位等） 性状 （形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等） 第三十八页，共五十七页。 鉴别 显微鉴别 （主要鉴别特征） 理化鉴别 （特征性化学反应、色谱鉴别如 TLC、GC及HPLC、光谱鉴别IR、UV 等） DNA分子遗传标记鉴别 第三十九页，共五十七页。 检 查 （常规与特殊检查） 杂质（泥沙、非药用部位等） 药用部分比例（穿心莲中穿心莲叶不得少于35%） 灰分 (总灰分和酸不溶性灰分) 水分 酸败度 重金属和有害元素、农药残留 其它项目（制川乌、附子中含有毒的酯型生物碱，故需检查并规定限度 ） 第四十页，共五十七页。 指纹图谱 丹参总酚酸提取物指纹图谱 （相似度不得低于0.90） 第四十一页，共五十七页。 生药质量标准的制订与应用 掌握生药质量标准的主要内容 熟悉生药质量标准制订的方法 了解生药质量检验的依据、程序 要 求： 第一页，共五十七页。 标 准 Standard 标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 第二页，共五十七页。 标准化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则） 第三页，共五十七页。 标准化实例——秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（9种文字-小篆） 维护了当时社会最佳秩序，促进了贸易最佳效益，奠定了中华文化基础 第四页，共五十七页。 国家标准化管理委员会 第五页，共五十七页。 国家标准管理机构 国家质检总局 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家标准化管理委员会 国家药典委员会 除药品外的各行业国标 国家药品标准 两个系统 第六页，共五十七页。 标准的属性 权威