美国FDA指导原则 活塞注射器上市前通知【510（k）】申请文件内容指南（纯文本）.docxVIP

2017/8/10 指导性文件（医疗器械和辐射发射产品）＞上市前通知【510（k）】申请文件内容指南 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081324.htm PAGE \* Arabic 18/NUMPAGES \* Arabic 18 活塞注射器上市前通知【510（k）】申请文件内容指南（纯文本） 本指南撰写于1997年2月27日FDA良好指南规范（GGP）实施前。其不为任何人创造或赋予权利，亦不对FDA或公众产生约束。如果有替代方法可满足适用法律、法规或两者的要求，则可使用该方法。本指南将在下次修订时予以更新，届时将把GGP标准要素包含其中。 1993年4月 活塞注射器上市前通知【510（k）】申请文件内容指南 I. 引导信息 A. 范围 本文件建立活塞注射器510（k）审核要求。活塞注射器可包含亦可不包含附于针管上的皮下注射针。属于该类型的器械包括胰岛素注射器、防针刺注射器、可控注射器、药筒式注射器或笔式注射器（不包括药筒本身）。辅助器械器械（如配药笔和注射器托架）亦包含在该类型器械器械的范围内。 排除项目 载药注射器按药品或生物制品监管，本文件不予包含。本文件亦不包含液体喷射器（如21 CFR 880.5430所述）或冲洗注射器（如21 CFR 880.6960所述）。 B. 目的  本指南旨在： 1. 帮助有关人员（制造商、分销商或进口商）准备活塞注射器上市前通知； 2. 在满足要求和提交信息方面实现前后一致；以及 3. 指导FDA审核人员实施活塞注射器上市前通知审核与文件编制。 C.定义 活塞注射器：FDA法规880.5860将其描述为“拟用于医疗用途的一种器械，由一支标刻度的中空针管和一支可移动活塞组成。针管一端有一个阳螺纹接头（喷嘴）用于装进皮下单腔注射针的雌性接口（插孔）中。该器械用于将液体注入人体或将液体从人体内抽出。” 皮下单腔注射针：FDA法规880.5570将其描述为“预期用于将液体注入皮肤表面下方人体部位或将液体从该部位抽出的一种器械。该器械由一根金属管组成，管的一端呈尖锐状，另一端连接到为与活塞注射器或血管内给药装置之阳性螺纹插头（喷嘴）接合而设计的雌性接口（插孔）中。” 可控注射器：针管、活塞或两者之上连接了一个环状附件的活塞注射器，其目的是减轻手部疲劳，增加对注射器的控制并便于操纵。通过加热将这些环状附件粘合起来，扣卡到位，然后采用胶粘、焊接等工艺完成制作。 胰岛素注射器：一种活塞注射器，通常无菌、一次性使用并带有针头，用于胰岛素的皮下注射。 药筒式注射器托架：一种活塞注射器，与常规活塞注射器相似，但拥有一个可再用托架，用于装载带有针头的预装药筒。如果随药品药筒销售，则将该“成套器械”作为药品监管。如果随生物制品药筒销售，则将该“成套器械”作为生物制品监管。 喷嘴：注射器针管的一部分，注射针固定其上。喷嘴有下列类型： 鲁尔锁喷嘴：通过将针头插口锁到喷嘴上而将注射针固定在注射器上。鲁尔锁喷嘴在注射器和注射针间建立稳固连接。 滑脱尖端喷嘴：仅靠针头插口的压力接头将注射针固定到注射器喷嘴上。 偏心喷嘴：提供一个几乎与针管侧面齐平的连接体。  预期用途：依法对器械标签负责的人员的客观意图。意图可通过负责人员表达的意思加以判定，或可通过围绕器械分销的环境所加以说明。例如，客观意图可通过标签声明、广告材料或此类代表人的口头或书面陈述加以说明。对于既未在标签中注明亦未做宣传的，可在此类人员或其代表知晓的情况下，通过提供或使用器械加以说明（801.4）。注射器的一些使用条件可能包括仅单次使用、用后即弃、可重复使用、短期使用和家用。 缩略语： AAMI－美国医疗器械促进协会 ANSI－美国国家标准协会 ASTM－美国测试和材料协会 CBER－生物制品评价和研究中心 CDER－药品评价和研究中心 CDRH－器械和放射卫生中心 CFR－美国联邦法规 DSMA－小型制造商协助部门 FDA－食品药品监督管理局 FR－联邦公报 HIMA－卫生行业制造商协会 ISO－国际标准化组织 OCS－合规和监督办公室 ODE－器械评价办公室 SMDA－美国1990年医疗器械安全法案 D. 数据显示一般原理 编辑注意事项：将510(k)表提交至FDA前，应对其进行仔细编辑和科学审核。应对其进行校对，以确保所有页面／章节内容齐全、标注正确，页码连续、复印清晰、字迹易读。 缩略语：如若可能，应使用为重要同行评议杂志所接受的标准缩略语。在每个部分的开头，均应对本部分使用的或在表格和插图的脚注中使用的所有其它缩略语加以标识。 数据可用性：本文件对数据审核的典型情况进行了概述。期望本文件包含可能需FDA审核的所有情形实无可能。因此，提交