美国FDA指导原则 脊柱接骨板系统 – 安全性和性能的评估标准.docxVIP

所含建议不具约束力 脊柱接骨板系统 – 安全性和性能的评估标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年12月11日 文件草案发布日期：2019年9月20日 如对本文件有任何问题，请致电301-796- 5650，联系DHT6B：脊柱器械部。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA考虑。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, Room. 1061, Rockville, MD 20852。 提交的所有意见或建议均应注明文件编号FDA-2019-D-1647。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明文件编号19008和指南的完整标题。  脊柱接骨板系统 – 安全性和性能的评估标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南给出了脊柱固定系统的性能标准，旨在支持安全和性能评估1。在此框架下，提交了脊柱固定系统510(k)的申请人将可以选择使用本指南中提出的性能标准，利用基于安全和性能途径来支持实质等同性，而无需直接比较申报器械与同品种器械的性能。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库2。关于监管申报资料中共识标准的使用的更多信息，请参见标题为《医疗器械上市前申报资料中自愿性共识标准的适当使用》3的FDA指南。FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了政府专门机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本指南中使用的词语“应”是指建议或推荐，并非强制要求。 ____________________ 1 可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance- based-pathway 2 可登录以下网址获取：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 3 可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices II. 范围/器械描述 本指南所涉及的脊柱接骨板是颈椎前路或胸腰椎前路/外侧脊柱接骨板系统。此类器械属于II类医疗器械，根据21 CFR 888.3060进行监管，产品代码为KWQ（器械、固定装置、脊柱椎间体）。 预期用途/适用范围：本指南文件范围内的脊柱接骨板系统预期用于固定椎体（颈椎前路或胸腰椎前路/外侧），以稳定脊柱融合。连接后路脊柱或枕骨的固定系统不在本指南文件的范围内。 器械设计特征：本指南文件范围内的脊柱固定系统由接骨板和相关的固定角度螺钉或可调节角度螺钉组成，这些螺钉仅由符合相关FDA认可的共识标准的以下材料之一制成： ASTM F136《外科植入物用锻造钛-6铝-4钒ELI（超低间隙）锻造合金标准规范（UNS R56401）》 ASTM F1295《外科植入物用锻造钛-6铝-7铌锻造合金标准规范（UNS R56700）》 ASTM F67《非合金钛植入物手术的标准规范（UNS R50250，UNS R50400，UNS R50550，UNS R50700）》 应对申报器械进行尺寸比较，尺寸应在表1中所列的尺寸范围内。 表1 - 颈椎和胸腰椎脊柱接骨板系统的尺寸范围。 颈椎接骨板 范围* 治疗的节段数 1-5 接骨板长度（孔间） 10-115 mm 接骨板厚度/轮廓** ≤ 3 mm 螺钉直径（外径） 3.5-4.5 mm 螺钉长度（螺纹长度） 10-26 mm 胸腰椎接骨板 治疗的节段数 1-3 接骨板长度（孔间） 15-130 mm 接骨板厚度/轮廓** ≤ 7 mm 螺钉直径（外径） 5-7 mm 螺钉长度（螺纹长度） 15-70 mm *所列的尺寸范围源自提交至FDA的510(k)提交资料