YK60摇摆颗粒机验证方案.docx

. . ； ；. YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西每天乐药业股份 确认立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案 要求完成日期 确认缘由 再确认 类 别 确认要求及目的： 通过对设备进展运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 确认委员 会意见 主任签名： 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光确认工作小组成员： 备 注 确认方案审批表  年 月 日 文件名称 YK-160B 摇摆式颗粒机再确认方案 文件编码 会审 编订人 编订日期 会审人员 部门 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门  签 名： 年 月 日 批准部门  签 名： 年 月 日 目 录 概述 1 根本状况 1 确认目的 1 确认依据 1 《药品生产质量治理标准》(2023 年修订) 1 《药品GMP 指南》 1 《确认治理制度》(VM-SMP-001-01) 1 《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1 确认范围 1 确认时间安排 1 确认人员及职责 2 风险评估 2 确认内容 2 运行确认 运行确认主要文件资料 2 空载运行 3 运行确认小结 3 性能确认 3 确认内容 3 推断标准 4 性能确认小结 4 再确认打算及周期 4 变更与偏差掌握 4 依据确认运行状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 4 确认报告 4 参考资料 5 附件 5 概述 根本状况 依据《药品生产质量治理标准》(2023 年修订)的要求，拟对 CH-200 型槽式混合机进展设备再确认。 YK-160B 摇摆式颗粒机系常州市制药机械制造， 安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式构造，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：承受蜗轮传动，速比 1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音， 箱上有视镜可观看，观看运转状况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进展调整。 工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产力量为 200-300kg /h。 确认目的 通过对 YK-160B 摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 确认依据 《药品生产质量治理标准》(2023 年修订) 《药品 GMP 指南》 《确认治理制度》(VM-SMP-001-01) 《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 确认范围 本确认方案适用于本公司 YK-160B 摇摆式颗粒机的再确认。 确认时间安排 序 号 确认内容 时 间 1 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 2 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 确认人员及职责 职 务 组 长 副组长 姓 名沈建赛宫柏宁韦美区罗素琴 徐红光卢秀玉 公司职位 生产部经理QA 主任 设备部经理QC 副主任 颗粒车间主任ＱＡ人员 职 责 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。 负责确认实施过程的监视治理。 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。负责确认过程的检验治理。 负责起草、修订方案并参与实施。负责确认过程的监控及取样。 成 员 刘战宏 ＱＣ成员 负责确认过程的检验及记录。 黄金团宋冰兰刘跃永 动力设备部成员 负责设备的维护保养，参与实施。动力设备部成员 负责公用系统的操作，参与实施。设备操作人员 负责确认设备确实认 风险评估 风险评估表一见附件。 确认内容 运行确认 运行确认主要文件资料 表 2 主要文件资料确认记录 序 序 号 文件名称 编 号 检查结果 1 2 设备标准操作与维护规程 〔SOP〕 设 备 清 洁 标 准操 作 规 程 〔SOP〕 齐全、完好□ 齐全、完好□ 检查人： 日期： 年 月 日 ； ；. 复核人：日期： 复核人： 日期： 年 月 日 空载运行 序号1项目要 序号 1 项 目 要 求 检查结论 备 注 标准操作程序 2 开机 切实、可行、标准。 接通电源后，电源指示灯亮，机 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年