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不合格品控制程序 1目的 确保不合格品得到有效处置，避免其非预期使用。 2范围 2.1本程序适用于产品实现过程的不合格品控制。包括： a) 采购不合格品； b) 过程不合格品； c) 不合格成品； d) 任何原因被顾客退回或本公司收回的产品； 2.2产品不合格的性质和类型按下表划分： 级次 采购产品 过程产品 终产品 重大不合格（一级） 全部特性不合格，存在严重危害，不能使用 不可返工，也不能改作他用，必须报废 批次性不合格，不可返工、必须报废 一般不合格（二级） 主要特性不合格，危害超标，不能使用 可返工但代价高昂的不合格； 批次性不合格，可返工 轻微不合格（三级） 次要特性不合格，不存在危害。或仅为个别产品不合格 需要返工或适当处理的不合格 在批次产品中，仅为个别可返工的包装、计量不合格 3职责 质量管理部归口管理不合格品，负责不合格品的确认，实施不合格追溯，监督处置过程并验证纠正措施的有效性。 供应部处置采购不合格品；仓储部处置库存不合格品；生产部门处置过程不合格品；营销系统处置交付和交付后不合格品；这些过程管理部门负责实施相应的纠正措施。 管理者代表批准不合格品处置的纠正措施。 4程序 4.1不合格品的识别 4.1.1产品实现过程的管理部门组织员工熟悉产品特性、过程特点，组织有经验的人员分析潜在的不合格并列明识别、处置方法、验证处置结果的人员，形成本部门不合格品控制对策表或处置规则，作为本部门在线常规识别和处置不合格品的操作文件，经质量管理部审核、管理者代表批准后实施。不合格品控制对策表应根据操作和管理控制的需要保持更新。 4.1.2各部门应按《培训管理制度》培训所有涉及潜在不合格品的人员，使其掌握不合格品控制的要求，以确保员工能够及时发现不合格和报告潜在不合格。规则更新时再培训。 4.1.3在线发现和处置的不合格由岗位操作人员记录在工艺操作记录和车间管理记录中。 4.2不合格品的评审和处置 4.2.1经检测中心检测发现的采购不合格品按《不合格原辅料风险评估及处置规则》、《不合格包装材料风险评估及处置规则》执行。 4.2.2生产过程可直接返工的不合格品按《不合格半成品风险评估及处置规则》执行。 4.2.3经检测中心检测确认的终产品不合格按《不合格成品风险评估及处置规则》执行。 4.2.4经检测中心检测确认的库存产品不合格按《不合格成品风险评估及处置规则》执行。 4.2.5交付和交付后发现的产品不合格由营销系统按《投诉处理程序》处置。其中批次性顾客不可接受的不合格品启动《产品召回和撤回程序》；重大安全风险产品启动《危机管理程序》。 4.2.6任何原因退回的产品应视为潜在不合格/不安全产品，应入库专区明显隔离、标识。由质量管理部组织相关部门代表验证和确认其符合性，必要时进行检测，根据产品的质量安全状况确定其适当的处置方式。 4.2.7不合格品的处置方式根据不合格的性质、程度、范围和本公司处置的能力以及法规和顾客要求可选择： a) 在本公司控制下的产品——返工、降级、报废等； b) 已出厂交付的产品——退换、补偿、召回等。 C)不满足清真要求得产品，不得进行返工可以降级为对清真无要求的客户； 4.2.8生产过程中发现采购产品有质量问题时，应立即停止生产，车间将问题反馈给供应部和质管部，由供应部会同质管部到现场处理。属于采购产品质量而引起报废的，供应部负责与供方联系处理。不合格品被发现后，必须经过记录、标识、隔离、评审和处置过程，未经过上述程序不得投入使用、加工和交付。 4.2.9不合格品的评审、原因分析、处置方式、纠正措施及其有效性验证等应按对应的规则和程序由相关部门管理者或其代表录入《不合格品处理记录》、《纠正措施实施记录》，由质量管理部保存。 4.3不合格品控制数据和信息的管理 4.3.1各部门应按《数据管理程序》统计本部门月度在线发现和处置的不合格，并以《不合格处置统计报表》送质量管理部。 4.3.2质量管理部应按《数据管理程序》按月统计产品实现全过程不合格品发现、处置的数据，形成《不合格品控制统计报表》送管理者代表。 4.3.3质量管理部应每月进行不合格品控制状况统计分析，描述本公司产品生产数据，各过程、各性质、各类型不合格品的数量、处置方式、价值和代价等，分析处置措施的有效性和产品质量变化趋势，提出改进措施，形成《产品质量管理报告》，输入管理评审。 5相关/支持性文件 《投诉处理程序》、《培训管理制度》、《不合格原辅料风险评估及处理规则》、《不合格包装材料风险评估及处理规则》、《不合格中间体风险评估及处理规则》、《不合格成品风险评估及处理规则》、《产品召回和撤回程序》、《危机管理程序》、《数据管理程序》 6记录 《不合格品处理记录》、《纠正措施实施记录》、《不合格处置统计报表》、《不合格品控制统计报表》、《产品质