用药安全(不良)事件的监测和报告程序.docxVIP

用药安全(不良)事件的监测和报告程序.docx

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用药安全(不良)事件的监测和报告程序 为使医院用药安全(不良)事件的监测和报告通道保持畅通,确保院内发生用药安全(不良)事件时能够及时报告,特修订以下监测报告程序: 一、药品不良反应(个案)的监测和报告 (一)医师、护士、药师等医务人员一旦发现在药物使用过程中可疑的药品不良反应,应当立即报告患者的主管医师并上报医院药品不良反应监测工作站(设在药学部)。 (二)各临床科室指定专人(科室联络员)负责可疑药品不良反应联络工作,责本科室的药品不良反应的搜集、汇总和上报,监督协调本科室医护人员不良反应的报告。 (三)各临床科室医生、护士应重视用药安全(不良)事件的报告和监测工作,密切关注患者用药过程,收集本科室随时发生的可疑药品不良反应,一经发现可疑药品不良反应,要及时进行详细记录、调查,真实、完整、准确、及时地填写《医院药品不良反应/事件报告表》(本表可在院内网各医生、护士工作站中填写后打印),并按规定将填好的表格上交科室联络员或药品不良反应监测工作站人员。 (四)发现严重的可疑药品不良反应病例和在院外使用可疑药品发生不良反应后来医院就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,做好药品的留样、保存和病历记录工作,并同时上报药品不良反应监测工作站。 (五)医院临床用药安全管理组安排专门人员(医院联络员)负责定期对收集到的药品不良反应报告表进行整理和初步分析,并按规定及时整理上报。 (六)按照国家有关规定,医院实行药品不良反应报告制度。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在48小时报告给本科联络员,严重的药品不良反应立即报告药品不良反应监测工作站。 (八)药品不良反应监测工作站工作人员及时将各科室报告的药品不良反应进行调查、分析、评价、处理,对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 48小时内上报,其中死亡病例须立即报告;其他一般药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 二、药品群体不良事件的监测和报告 (一)药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (二)医院发现药品群体不良事件后应当积极组织救治患者,迅速开展临床调查,做好救治病历记录,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 (三)医院发现药品群体不良事件后,药品不良反应监测工作站工作人员应当立即通过电话或者传真等方式报省食品药品监督管理部门、省卫计委和省药品不良反应监测中心,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,每一病例还应当及时填写《医院药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 三、药品损害事件的报告和监测 (一)药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成对患者的损害。 (二)临床科室发现药品损害事件后,应当积极组织救治患者,并立即向本科联络员和医院报告,并做好病情观察和病历记录。 (三)药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的相关规定处理,医院药品不良反应监测工作站工作人员应当立即向省食品药品监督管理部门、卫计委和省药品不良反应监测中心报告。

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