《流行病学——药物不良反应》 课件PPT.pptVIP

二、我国药物不良反应监测情况 1984年上海医科大学药学院及临床药理研究所进行试点，先后在上海9所医院的选择性病房对1 200名住院病人进行3个月～1年的ADR监测。 1985年5月，由中国药学会、中华医学会、中华护理学会等3个上海分会联合召开了“上海市医院ADR监测专题讨论会”。以后几年中，上海华东、华山、儿科医院分别召开了分科学术会，逐渐扩大、逐步网络化。 1987年12月，卫生部颁布“卫生部ADR监察试点工作方案”，指定上海、北京等10所医院于1988年开展ADR监察试点工作，1989年召开ADR监察试点工作总结会。 1989年11月成立卫生部ADR监测中心，首批参加监测单位有北京、上海、广东、哈尔滨、湖北、解放军总后卫生部等14个单位，1994年10月已发展为26个省、市、自治区共66个医疗单位，并举行多次会议。（5.1%） * * 我国卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》第24条、25条规定： 为保证人民用药安全制定了“药品不良反应监测报告制度”。 监测的目的在于及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应，确立已知或新发现不良反应的情况，对ADR进行流行病学调查，以及研究其机制和后果等。 * 药物不良反应监测方法 (一)以医院为中心的监测系统 可以按照划区或医疗分工，与卫生院、诊所、保健站等形成监测网，省、地(市)医院内专设临床流行病学科承担药物监测 ADR登记 分析和专题研究 为国家药政部门提供信息和药物生产使用的依据。 * 监测范围： 1．上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2．上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 * 监测惩处： 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处1 000元以上30 000元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。 1．发现药品不良反应应报告而未报告的。 2．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 3．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。 * (二)义务报告系统 (三)生命统计 (四)医学记录链制度 (五)加强药政管理 * * (三)药物生物利用度发生改变 药物生物利用度直接关系到药物的体内血药浓度和药效，药物生物利用度发生改变往往导致体内药物浓度过高或过低，使得临床出现中毒症状或治疗失败。 如某药因生产厂家不同，其生物利用度各不相同，高低之间可差几倍。 不同厂家生产的氯丙嗪其疗效和不良反应均有明显的差异。 * （四）其他原因 由于运输、贮存、保管条件不当，或由于受到污染造成药物质量发生变化也会导致不良反应。 * 二、机体因素 (一)种族 (二)性别 (三)年龄 儿童期一般对药物排泄较快，但肝和肾功能、中枢神经系统及某些酶系统尚未成熟，用药不当常可致不良反应，如“灰婴综合征”、“先天性聋哑”等，对影响水盐代谢或硫酸代谢的药物特别敏感，较成人易于中毒； 中年期发生不良反应的比例相对较小，但由于中年期年龄跨度大，因此发生不良反应的总体人数也最多； 老年期不良反应的发生较年轻人多见，且随着年龄增加不良反应的比例增大。 北京1993～1999年ADR报表分析显示，51～60岁不良反应的发生率为14.4％；61～70岁为15.7％；71—80岁为18.3％；81岁以上为24％(见图14-2)。 * * (四)病理状况 一般来说，患有多脏器、多系统或严重疾病的患者用药，其不良反应的发生率高于简单疾病患者，就其发生的严重程度而言也是前者重于后者。 (五)遗传因素 ①药物代谢动力学缺陷，系指遗传因素对药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的影响，并反映为药效学上的差异； ②影响药物代谢的遗传缺陷，乙酰化多态性、乙醇和乙醛脱氢酶多态性等； ③药物动力学缺陷，系指因效应器官、组织细胞或受体的遗传性缺陷，使机体对药物的反应产生量或质的变异。影响药效动力学的遗传缺陷有葡萄糖6—磷酸脱氢酶缺陷、高铁血红蛋白还原酶缺陷等。 * 三、给药方法 给药方法不正确所造成的不良反应 给药途径 给药间隔、时辰 给药剂量 连续用药时间 体外配伍 给药速度等 1999年北京ADR监察中心报告119家医院ADR情况，表明给药途径及服用剂量与药物不良反应的关系见表14-5、14-6。 * * * 四、药物相互作用 药物在吸收、代谢及排泄过程中，均有可能发生药物的相互作用。 一种是同时并用一种以上药物 一种是相隔一段时间用药 任何两种药物都有机会并用，都有可能产生相互作用，这种作用导致药物原有的理化性质、体内过程以及组织对药物的敏