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n 临床药理学(clinical pharmacology)是研究药物
在人体内作用规律以及机体与药物相互作用规律
的交叉学科,其以药理学和临床医学为基础。
n 儿科临床药理学(pediatric clinical pharmacology)
是临床药理学的一个重要分支,是儿科医学与药
理学发展的重要桥梁学科, 是研究生长发育对
药物体内处置、药理作用和治疗效果影响,亦称
发育药理学。
研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢和
排泄的规律性。简言之,即研究机体对药物的处理。
研究药物对人体生理及生化功能的影响和临床效应,
以及药物的作用机制。简言之,即研究药物对人体的影
响。
个体差异较成人大,很多药物在成人呈线性代谢,
而在儿童呈非线性代谢,因此研究儿童群体的PK/PD参
数非常重要。
是将经典药物动力学基本原理和统计学方法相结合,
研究药物体内过程的群体规律、药代动力学参数的统计
分布及影响因素的药代动力学分支学科。
u PPK是近年来TDMCT新进展和热点之一;
u 能减少病人频频取血的痛苦;
u 用大量病人零散的、常规监测的血药浓
度数据应用专业软件,计算PPK 参数值;然后测定病人
1或2个血药浓度, 结合病人个体的生物学资料, 用Bayes
反馈法, 与药物的PPK 参数混合运算后得到该个体的PK
参数, 从而制订或调整给药方案, 指导临床个体化治疗。
NONMEM / USCPACK
(therapeutic drug monitor, TDM)
是在药代动力学原理的指导下,应用现代化
的分析技术,测定血液中或其他体液中药物浓度,
用于药物治疗的指导与评价,为患者提供最佳用
药方案。其核心是个体化给药。
n 是TDM重点人群,虽然开展多年,但各地重
视程度和应用水平参差不齐。
是指对在任何人体(病人或健康志愿者)
中进行试验的药物的系统性研究,以证实或揭示试
验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、
代谢和排泄情况。目的是确定试验药物的疗效和安
全信息。
u 儿童新药临床试验极具挑战性,全球都较成人滞后;
u 儿童新药临床试验举步维艰;
u 全世界很多国家已将儿童药物临床试验提上日程。
儿童药物临床试验国内外进展
2003 《儿科研究平等
2007 《食品药物管理局
美 1979 FDA 要求药品标 法》要求 “新药申请
2007修正法案》成立儿
国 签提供儿童使用信息 评审程序”中添加儿
童评审委员会
科药品临床试验
1997 儿童药品的圆桌 2009 新适应证、新处方
欧 2 0 0 8 新药必须具备
会议为制定儿童药品 新剂型的补充申请必须
盟 儿科临床研究计划
法规制定依据 包含儿科研究计划
1999 医药审第104号文
2 0 0 0 医药审发第 2006~2009 MHLW设立
规定了政府要求进行
日 1334号文发布儿童药 了 “儿童药物疗法研讨
临床试验的情形;规
本 品临床试验实施指导
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