2儿科临床药理学在抗癫痫中的临床应用-.pdfVIP

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n 临床药理学(clinical pharmacology)是研究药物 在人体内作用规律以及机体与药物相互作用规律 的交叉学科,其以药理学和临床医学为基础。 n 儿科临床药理学(pediatric clinical pharmacology) 是临床药理学的一个重要分支,是儿科医学与药 理学发展的重要桥梁学科, 是研究生长发育对 药物体内处置、药理作用和治疗效果影响,亦称 发育药理学。 研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢和 排泄的规律性。简言之,即研究机体对药物的处理。 研究药物对人体生理及生化功能的影响和临床效应, 以及药物的作用机制。简言之,即研究药物对人体的影 响。 个体差异较成人大,很多药物在成人呈线性代谢, 而在儿童呈非线性代谢,因此研究儿童群体的PK/PD参 数非常重要。 是将经典药物动力学基本原理和统计学方法相结合, 研究药物体内过程的群体规律、药代动力学参数的统计 分布及影响因素的药代动力学分支学科。 u PPK是近年来TDMCT新进展和热点之一; u 能减少病人频频取血的痛苦; u 用大量病人零散的、常规监测的血药浓 度数据应用专业软件,计算PPK 参数值;然后测定病人 1或2个血药浓度, 结合病人个体的生物学资料, 用Bayes 反馈法, 与药物的PPK 参数混合运算后得到该个体的PK 参数, 从而制订或调整给药方案, 指导临床个体化治疗。 NONMEM / USCPACK (therapeutic drug monitor, TDM) 是在药代动力学原理的指导下,应用现代化 的分析技术,测定血液中或其他体液中药物浓度, 用于药物治疗的指导与评价,为患者提供最佳用 药方案。其核心是个体化给药。 n 是TDM重点人群,虽然开展多年,但各地重 视程度和应用水平参差不齐。 是指对在任何人体(病人或健康志愿者) 中进行试验的药物的系统性研究,以证实或揭示试 验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄情况。目的是确定试验药物的疗效和安 全信息。 u 儿童新药临床试验极具挑战性,全球都较成人滞后; u 儿童新药临床试验举步维艰; u 全世界很多国家已将儿童药物临床试验提上日程。 儿童药物临床试验国内外进展 2003 《儿科研究平等 2007 《食品药物管理局 美 1979 FDA 要求药品标 法》要求 “新药申请 2007修正法案》成立儿 国 签提供儿童使用信息 评审程序”中添加儿 童评审委员会 科药品临床试验 1997 儿童药品的圆桌 2009 新适应证、新处方 欧 2 0 0 8 新药必须具备 会议为制定儿童药品 新剂型的补充申请必须 盟 儿科临床研究计划 法规制定依据 包含儿科研究计划 1999 医药审第104号文 2 0 0 0 医药审发第 2006~2009 MHLW设立 规定了政府要求进行 日 1334号文发布儿童药 了 “儿童药物疗法研讨 临床试验的情形;规 本 品临床试验实施指导

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