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中药制剂分析的现状综述 中药溶液的分析一直被认为是“散膏、散精、难辨众”的。80年前，中药制剂的分析进入了经验识别阶段，几乎是空的。近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展, 本文着重从定性鉴别, 含量测定, 检查等方面对中药制剂分析的现状综述如下: 1. 性别标记 1.1 中药色谱分析技术的发展 目前中药制剂鉴别方法主要有显微鉴别和理化鉴别。对于含药材粉末的中药制剂, 其化学成分不清楚或化学成分清楚但用其他方法干扰较大时, 可以首选显微鉴别。理化鉴别又可分为一般化学反应法、微量升华法、荧光法、色谱法等。由于中药制剂成分复杂, 采用一般化学反应法易受其他杂质干扰, 致使其可靠性下降, 专属性不强。微量升华法操作简便迅速, 对含有升华性成分的中药材, 是一种很好的鉴别方法。由于许多中药的切片和粉末在紫外光灯下能显示荧光, 因此对这类药材可直接观察或在荧光显微镜下观察, 以鉴别药材的真伪。 色谱法在目前中药制剂分析中可以说是应用最广泛的一种方法, 凡是上述方法不能鉴别的, 一般用色谱法均可得到满意的结果, 薄层色谱法由于其具有快速、经济、可靠、操作简单、适用范围广、重现性好等优点, 已为目前国内外学者所接受和广泛应用。在中药新药研制中, 几乎所有的新药都要求提供薄层层析图谱, 并需附有标准品或阴阳对照的薄层彩色照片。高效液相色谱法具有分离效能高, 分析速度快等优点, 目前在中药制剂定量分析中广为应用, 而在定性分析中应用较少, 气相色谱法具有高效、高选择性、高灵敏度、用量少、分析速度快等优点, 对于含有挥发性成分的中药制剂的鉴别, 气相色谱应用较广。特别是近年来气相色谱—质谱联用, 进行定性鉴别, 不但可知道不同药材中挥发性成分的差别, 而且还可知道两者相同或相差的名称。 近年来, 随着现代分析技术的发展, 如DNA分子遗传标记技术, 高效毛细管电泳, 指纹图谱, X光衍射法等目前正在中药制剂分析中得到应用, 由于其具有高效低耗, 用量少, 应用范围广, 专属性强, 结果可靠等优点, 因此完全可以预期其将在中药制剂定性鉴别方面发挥更大的优势, 这也是目前中药制剂定性鉴别方法的发展方向。 1.2 重鉴别的药物 自1985年版药典开始使用薄层色谱法以来, 由于其具有快速、经济、可靠、操作简单、适用范围广、重现性好等优点, 目前已广泛用于中药制剂的鉴别, 而且无论在数量和质量上都有了很大的提高。许多中药品种都建立了多项薄层色谱鉴别, 如栀子金花丸, 由八味中药组成, 1985年版药典只收载显微鉴别、试管反应和微量升华鉴别, 1990年版药典则增加了三项薄层鉴别, 分别鉴别其中的栀子、黄芩、大黄等三味药, 1995年版药典除收载上述三项薄层外, 又增订了黄连的薄层鉴别, 从而使栀子金花丸的质量可控性增强, 为确保临床疗效奠定了基础。 目前, 在我国新药研制中, 明确要求中药制剂必须鉴别出处方中三分之二以上的药味。由此可见, 随着现代理化分析技术的应用及中药化学成分研究的不断深入, 对处方总药味的鉴别要求也不算过分。 2. 定量分析 2.1 对具体品种的检验 中药材含多种成分, 中药制剂的组分则更加复杂, 又中医临床用药的主流是大复方, 产生疗效的是各成分之间的协同作用, 难以用一种成分作为疗效指标, 因此采用单一指标成分含量测定来控制和评价中药制剂的质量已不够理想。目前, 药典对某些品种的规定, 除要求检测单一成分外, 同时还要测定大类成分, 如总生物碱、总黄酮、总氮等, 以增加对药品质量的评价指标。如2000年版药典收载的清开灵口服液, 在含量测定项中要求检测黄芩中的黄芩甙以及总氮量。此外, 对于某些含有两种或两种以上已知成分的药味, 药典规定含量限度为各成分之和, 如厚朴中厚朴酚与和厚朴酚的总量要求大于2.0%, 大黄中大黄素和大黄酚的总量要求不低于0.5%, 这些都大大提高了对中药制剂的可控性。 2.2 临床功能主治与现代病理相结合 由于中药制剂成分复杂, 大多数中药的有效成分尚不清楚, 难以进行检测。目前, 随着中药化学成分研究和现代药理研究的不断深入, 在中药制剂分析中的检测成分选择上, 也以中医临床功能主治与现代药理相结合。如对含山楂的中药制剂, 如以消食健胃功能为主, 则检测有机酸的含量, 如山楂化滞丸;如以活血止痛治疗心血管病为主, 则检测其所含黄酮类成分, 因其具有降压, 增强冠脉流量, 强心, 抗心律不齐等作用。又如含何首乌的中药制剂, 现代药理研究证明, 其所含的二苯乙烯甙类化合物具有抗衰老, 提高免疫功能, 防治动脉硬化及保肝等作用, 因此在以补肝肾、强筋骨的制剂中测定有效成分含量时, 应选择二苯乙烯甙类而不应选择大黄素等。 2.3 中药制剂的检测方法