高药物安全性药用气雾剂橡胶垫圈生产质量控制点的研究.docx

? ? 高药物安全性药用气雾剂橡胶垫圈生产质量控制点的研究* ? ? 林 洁，赵 琳，李卓霖 (1 石家庄科技职业学院，河北 石家庄 052165；2 河北瑞威科技有限公司，河北 石家庄 050000；3 河北北方学院经济管理学院，河北 张家口 075000) 药用气雾剂(以下简称气雾剂)是一类常用的药物剂型，系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。 近几年医护人员对药用气雾剂的临床应用效果进行了不断探讨，发现在治疗新生儿呼吸窘迫综合征[1]、小儿哮喘[2]、咽峡炎、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病等疗效显著，且使用方便。随着国民经济的不断提高，加上更好地生活、卫生、健康意识的提高，气雾剂的需求量越来越大。据统计，2016年需求量为2.21亿罐，2017年需求量为2.34亿罐，2018年需求量为2.52亿罐，存在着明显的递增趋势。在我国气雾剂有广阔的发展前景。 气雾剂阀门系统中的橡胶垫圈(以下简称垫圈)属于本药品的包装材料范畴，分别套在门杆上，位于定量室的上下两端，起密封的作用[3]。阀门系统的结构图见图1。气雾剂在使用过程中，垫圈会接触药液，有可能通过吸收、吸附、浸透、抽提等方式影响和污染药物，导致药物疗效降低或失效，严重时还会危机患者的健