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他克莫司与糖皮质激素治疗口腔平原苔癣疗效的mea分析 口腔扁平（olp）是一种慢性的浅表性皮肤粘膜炎。这是口腔粘膜疾病之一，患病率约为0.5%2%，男性和女性的发病率约为1.2%。OLP常发生于口腔颊黏膜、牙龈和舌等部位,也可伴发于全身其他部位,病损形态多样,其中以萎缩型和糜烂型最难治愈。由于伴随着疼痛和烧灼感,且病程迁延,反复发作,OLP患者的生活质量受到严重影响。此外,OLP还有癌变的可能。 1 数据和方法 1.1 包括和排除标准 1.1.1 研究设计 以中英文发表的所有比较他克莫司与糖皮质激素治疗OLP的随机对照试验(RCT),无论是否使用盲法。 1.1.2 研究主题 被确诊为OLP的患者,不受性别、种族限制,年龄不小于18岁;1个月内未使用抗生素,3个月内未使用免疫抑制剂。 1.1.3 干预措施 试验组外用他克莫司,对照组外用糖皮质激素,其他治疗措施完全一致,治疗时间不少于4周,总样本不少于20例。 1.1.4 疗效判定标准 病损面积[测量病损的最大长度后计算其面积,或根据病损占粘膜总面积的比例进行体征记分(0~4分)],疼痛[根据患者自我感觉的疼痛度大小使用直观类比标尺法或症状记分法记分(0~4分)],总有效率,患者用药期间不良反应发生率,停药后复发率。 1.2 检索cql-pch-medle、fk506 按Cochrane协作网口腔健康组的要求制定检索策略。以英文关键词“oral lichen planus/OLP/tacrolimus/FK506”计算机检索Cochrane Library、MEDLINE、EMbase中从建库至2010年11月收录的相关英文文献;以中文检索词“他克莫司/口腔扁平苔癣”检索CBM、CNKI中从建库至2010年11月收录的相关中文文献。 1.3 第三,提出和处理方案 文献筛选流程见图1。阅读全文后,由两名评价员独立提取资料并交叉核对,如遇分歧则通过讨论或由第三位研究者协助解决。提取的资料包括:试验地点,试验对象的人口学特征,使用的药物、剂量、疗程,疗效判断指标,不良反应发生率,复发率等。 1.4 随机方法与退出/失访 按照Cochrane系统评价员手册5.0.1对纳入试验的方法学质量进行评价:(1)随机方法是否正确;(2)是否进行分配隐藏;(3)是否采用盲法;(4)对退出/失访报道情况,若有退出/失访,是否采用意向治疗(ITT)分析;(5)基线可比性。评价结果分为A、B、C三级。 1.5 数据处理方法 采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.0.25软件进行Meta分析。计量资料采用加权均数差(WMD),计数资料采用比值比(OR),两者均以95%CI表示。使用χ2检验分析各试验的异质性,检验水平α=0.10;同时采用I2对异质性进行定量分析。若异质性检验差异无统计学意义(P0.1,I250%),Meta分析采用固定效应模型;若异质性检验差异有统计学意义(P0.1,I250%),则根据用药剂量、疗程等分析产生异质性的原因,剔除产生异质性的试验,再采用固定效应模型进行Meta分析,若找不出产生异质性原因,则使用随机效应模型分析。若试验提供的数据不能进行Meta分析,则只对其进行描述性的定性分析。 2 结果 2.1 文献研究的结果 初检出43篇相关文献,经筛选最终纳入4个RCT符合要求的RCT文献。文献筛选流程及结果见图1。 2.2 病例选择及试验方法 共纳入符合条件的OLP患者164人,其中男性62人,女性102人。4个试验的试验组均使用他克莫司,3个试验的对照组使用丙酸氯倍他索,1个试验的对照组使用曲安缩松。用法均为局部涂抹于患处。各试验的具体特征见表1。 2.3 个试验结果 4个试验均采用了随机方法,试验组与对照组的基线相似;2个试验有失访,均对失访原因进行了具体描述,其中1个试验进行了ITT分析;2个试验实施分配隐藏并使用了双盲(患者和治疗医生)。各试验详细方法学质量见表2。 2.4 疗效与安全分析 2.4.1 两组患者治疗前后的体征评分 用Radfar测量OLP病损的最大长度后计算其面积发现,经他克莫司和丙酸氯倍他索治疗后,患者的病损面积较治疗前分别平均减少82.6%、81.6%,两组间差异无统计学意义(P0.05)。Corrocher根据病损占粘膜总面积的比例对OLP进行体征记分(0~4分)发现,经他克莫司治疗的患者体征得分降低(即病损变小),且降低幅度大于丙酸氯倍他索组。这两个试验使用的病损面积改变评价指标不一致,故不能进行合并分析。 2.4.2 两组患者治疗前后疼痛程度的比较 Radfar使用直观类比标尺法(VAS)评估发现,经治疗后他克莫司组和丙酸氯倍他索组患者的疼痛分别平均减轻52.3%和38.0%,两组间差异无统计学意义(P0.05)。Corrocher