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中药注射剂临床应用的现状与思考 近年来，一些严重的不良事件相继发生，引起了社会的关注，许多人怀疑cmi的安全。对此, 我们应该如何对待呢? 1 中药制剂:一种为药而生的制剂 中药注射剂始于1941年初。当时太行山区八路军一二九师卫生部制成柴胡注射剂, 用于临床。1954年武汉制药厂生产的柴胡注射剂上市。注射剂作为中药新剂型, 相继研制的品种到上世纪80年代多达1400余种。历经淘汰, 现也有近140种具备正式批准文号的注册上市品种。这些中药注射剂: (1) 具有中医药背景, 内含物质多种; (2) 经过一定提纯, 内含物质相对口服剂要精集; (3) 采用现代注射剂型, 变作用物质经胃肠吸收等环节进入血液为直接进入血液循环系统, 适用于不便口服、需起效快的特殊病人; (4) 具有经年临床实践积累。许多品种不仅为当年的军民治疗发挥了作用, 而且至今尚有特殊治疗意义。 但不可否认, 相比西药注射剂, 一方面中药注射剂内含物质多种, 作用机制多样, 研究难度高;另一方面其现代基础研究、生产技术与管理参差不齐, 总体薄弱, 新形势下面临巨大挑战。 1.1 临床研究对比 限于历史条件, 上世纪研制的中药注射剂大都缺乏系统规范的毒理实验研究和临床大样本安全性、有效性系统研究。内含物质往往只知个别指标成分, 相当部分化学结构不清楚。因此, 质量标准不高, 整体可控性差。 1.2 量不稳定因素 一些企业生产工艺粗放、技术滞后、管理不严、产品质量不稳定。而质控体系技术、管理素质低, 做不到百分之百把关, 让不合格产品不出厂。近年一些企业热原等质量指标不合格产品出厂导致的严重不良事件就是明证。 1.3 缺乏对中药注射液临床合理使用的系统指导 随着时间推延, 中药注射剂已被广泛接受, 不仅城市用, 乡村也普遍使用。大范围的大量使用下, 不良反应/不良事件报道增多是可以理解的。但事实表明, 许多属于不合理使用、不合理给药。有的医生对发生的严重过敏性休克也不知如何处置、未能及时脱敏。总之, 缺乏对中药注射剂临床合理使用的系统指导。因此, 汇编高质量务实的临床应用指南已是迫切需要。 2 是科学、实事求 对一些中药注射剂出现的问题, 要理性分析, 科学解决, 既不能因噎废食, 以偏概全;也不能听之任之, 拘于现状。SFDA按企业、按品种进行评价, 鼓励先进, 淘汰落后的方针, 是科学的、实事求是的。当前要从基础研究着手, 全面提高中药注射剂的质量、生产、管理与使用水平。 2.1 风险物质的检测 要在系统进行内含药效物质研究的基础上, 建立指标成分与指纹图谱相结合的整体质量控制标准。图谱既要能全面反映内含物质, 又要尽可能一一搞清楚峰群所表示的物质, 并针对药物不良反应的内含物质因素开展深入研究。对已知风险物质, 必须作为质量标准指标严控。通过提高质量标准, 真正实现对注射剂内含物质安全性、有效性的可控。 2.2 在线质量控制 生产企业要从GAP原料药材、投料配伍到工业生产全过程, 在技术与管理上全面完善提高, 把热原、异物等问题解决在工艺过程中, 并在采用在线质量控制基础上, 确保成品内含物质的稳定一致。企业质量监控体系的技术与管理水平必须符合把关要求, 确保不合格产品出不了厂。 2.3 完善中药注射液的安全性评估体系 企业要把产品上市后的临床应用情况监查与研究作为日常工作, 做到产品在市一日, 研究一日;运用现代药物流行病学、临床流行病学方法, 结合中医药实际, 开展大样本人群的真实世界安全性、有效性临床研究;不断归纳总结各类人群在多种用药 (包括其他新药) 等情况下的安全性情况;既为国内医务人员循证应用中药注射剂提供证据, 又为企业提供风险管理的切入信息, 建立风险管理体系;不断深化相关风险因子的研究, 不断完善说明书与质量标准。 2.4 中药注射液的应用将根据《指南》生产 大力加强对各级医务卫生工作人员, 尤其是基层人员合理用好中药注射剂的引导。卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局已共同发文《中药注射剂临床使用基本原则》。在此基础上, 由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会组织相关专家编写的《中药注射剂临床应用指南》将于今年初出版发行。届时每位使用中药注射剂的医务卫生工作者, 都应掌握“指南”中的具体业务知识与技能要求, 按照《指南》应用中药注射剂, 用好中药注射剂。 中药注射剂是中药制剂的近代创新, 是中医药行业的一大进步, 也是中药现代化的标志性成果之一。每个中药注射剂品种都属于我国自主创新药品。中药注射剂在保障人民群众健康方面发挥了重要作用, 应把个别企业、个别品种发生的问题和整个中药注射剂、整个业界区分开来, 正视问题, 理性分析, 实事求是, 分别对待, 在科学解决问题中促其提高发展, 使之最大限度地为人