国内外smbg血糖仪产品的研究进展.docxVIP

国内外smbg血糖仪产品的研究进展 1 smbg的应用 糖尿病是一种高度发病率的内脏医学疾病。根据有关资料显示，仅在我国就有3000多万糖尿病人，且以每年10%的速度增长，其患病率高达3.21%，更为严重的是糖尿病通常伴随着诸如心脑血管疾病、肾衰竭、失明等各种并发症，严重威胁人类的身体健康。 通过1993年美国与加拿大所进行的“糖尿病控制与并发症试验”(Diabetes Control and Complications Trial,DCCT)的报告显示不论是第Ⅰ型或第Ⅱ型糖尿病，良好的血糖监控都可以减低并发症出现的机会，其中眼底疾病可以下降50%，肾脏疾病可以下降39%，神经系统病变可以下降60%，血管病变可以下降41%。因此通过SMBG来追踪、评估糖尿病的控制是很重要的。特别是SMBG可以在医院甚至家中方便、迅速的检出结果，使医师或者患者据此调整治疗方案和生活作息。 然而，目前市场上所见的SMBG产品种类繁多，各个制造厂商也对其产品的性能各执一词。同时，每年都有相当数量的相关的发明专利问世，各种新的研究报道层出不穷，这也暗示着这一领域发展的迅速和竞争的激烈。 本文从糖尿病的检测方法入手，在简要回顾血糖仪的发展后重点分析比较各类SMBG血糖仪产品的性能和特性，综述这一领域内的行业现状。 2 糖尿病的检测方法与传统的血糖计算方法的发展 2.1 葡萄糖2种检查 医院中，糖尿病的诊断是根据空腹血清葡萄糖浓度和口服糖耐量试验（75g）的检测结果而确定的。 检测血糖浓度的方法一般分为检查血清葡萄糖和全血葡萄糖2种。检查须先抽血并将全血离心以分离出血清和血球，再以已糖激酶法或葡萄糖氧化酶-过氧化物酶比色法（GOD-POD法）等生化法检查血浆中的葡萄糖浓度，手续虽较繁琐，但较准确，故大医院和大检验所多采用此法。至于全血葡萄糖检查则是在手指上刺取一滴血，滴在特殊的试纸上，再放入小型的血糖仪内得到血糖值，由于其方便相对准确，也应用广泛。但该方法需要定期与医院或检验所的数据比较以便作机器校正，以确保检查数据的正确性。 2.2 血糖仪的测量结果 第一代血糖监测仪是有创测量仪器，其方法是指尖取血测量检验，主要以美国Lifescan公司的One Touch和德国爱康全Accu-chek Instant为代表。经过从多年的研制，这类产品已经发展得相对成熟，无论是检测的准确性或稳定性上都基本令人满意。 在不断的经过与其相应的电子测量装备配套和改进优化后，对单次测量，血糖仪所需要的样本量也更少，从30μl降到仅需要2.5μl；所需的测量时间也由80～90s降到最少10s即可。同时血糖仪的体积越来越小、重量愈来愈轻，一些卡式或笔式的仪器重量已经轻于50g，大小可放于衬衣口袋中。更加人性化的是它们的数据存储与管理系统也更完善和多样化，可以根据用户所需存储1～300次的测量结果并附有测量的时间。此外，一些附加的功能还可以给出多次测量的平均值和测量次数、显示最大值和最小值以及与大型电脑联机的功能。 在临床的使用上，此类血糖仪最大的缺陷还是在于每次测量给患者带来的疼痛和一天多次测量的繁琐。此外，由于多人共用一套血糖仪而存在交叉感染的潜在危险。 3 smbg的应用 SMBG血糖仪的发展是伴随着临床检验的实际需要而逐步成熟的。就患者而言，他们需要一种方便快捷的血糖监测方式记录每天的血糖变化；就医师而言，传统的血糖测量方式往往被患者所抵触，在精确度允许的范围内，新的检测方法的应用是必然的事情。 市场上常见的SMBG产品可分为3大类，第一类是微创血糖检测仪，包括针刺式血糖检测仪和激光采血式血糖仪，其产品主要是Amira公司的At Last血糖仪、TheraSense公司的FreeStyle血糖仪、Cell Robotics公司的Lasette血糖仪；第二类是无创血糖检测仪，包括皮下组织（interstitial fluid,ISF）间液葡萄糖检测仪和光谱分析血糖仪，其主要产品是Cygnus公司的GlucoWatch和CME公司的光谱式血糖仪；第三类是连续式血糖监测仪(continuous glucose monitoring system,CGMS)，主要是MiniMed公司的产品。 3.1 微创血糖检测 3.1.1 微创血糖检测结果 这类产品的代表是Amira公司的At Last血糖仪，它应用一种特制的小刀刺破皮肤用真空吸引进行取血采样，为减少疼痛，其采样位置选择在前臂或大腿处采集血样而不是在神经末梢密集的指尖处。该类产品的另一种是TheraSense公司的FreeStyle血糖仪。实验表明，用FreeStyle检测得到的血糖值与传统的指尖取血方法得到的结果相比，其相关系数（correlation coefficient）为0.956，而与YSI(Yellow Spri