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无创血糖测定仪的原理及应用 糖尿病已成为危害人类健康的疾病之一。据中国统计，糖尿病患者人数约占总人口的2%，达到2600万人。当前, 血糖测试仍普遍采用有创或微创的测试仪, 尽管这种测试仪只需2～10 μL末稍血, 但因有痛感患者仍尽量回避这种有创测试。因此, 无创血糖测试仪就成为糖尿病人的期盼。 1 人体血糖特征的提取 美国已有多家公司致力于研发无创血糖测试仪, 根据其工作原理, 可分为下列四类: (1) 利用皮下间质液中的糖分子, 测试血糖值。皮下间质液是一种无色透明液体, 血液中的营养成分, 包括葡萄糖, 经由皮下间质液到达细胞。皮下间质液可以有少量渗出皮肤, 这样, 就能无创得到皮下间质液样品, 测得血糖值。 (2) 通过人体对近红外线、中红外线或远红外线的频谱分析, 提取血糖值。当用红外线照射人体时, 与血糖无关的人体组织, 如皮肤、骨骼、肌肉、水等, 将吸收大部分红外线, 余留少量代表血糖特征的反射或吸收红外线, 称为血糖特征频谱信号, 可用来提取血糖值。这种方法的问题是:血糖特征频谱信号往往很弱, 难以测量;此信号与体温及体液成分有关, 必须进行校正。 (3) 测试人体的射频阻抗, 提取血糖值。当波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时, 像血糖这种非离子可溶性物质, 将吸收一定的电磁波, 提取其吸收特征值, 理论上可以得到血糖值。但是, 体液中还有其他非离子可溶物质, 它们也吸收电磁波。因此, 如何将血糖的吸收特征值分离及提取, 是这种方法的关键。 (4) 根据糖尿病人血液中糖化蛋白比例较高这一特征, 通过对眼球测试, 得到血糖值。 2 测试样品及方法 下面, 我们介绍一些具体产品。但除Cygnus公司外, 其他公司的产品都未被批准进入市场, 而美国食品药物管理署 (FDA) 也只是批准Cygnus公司有限销售。 (1) Biocontrol Technology公司的Diasensor 1000, 利用近红外光对皮肤的反射, 从反射光强度变化, 读出血糖值。美国FDA尚未批准, 但欧洲已批准上市。 (2) Cygnus公司的GlucoWatch Biographer, 利用反向离子电泳技术, 通过对渗出体液的分析, 读出血糖值。此仪器可每10 min读出一个数据, 并可连续记录13 h, 即78个血糖值。FDA已批准可处方对成人及儿童销售, 欧洲已批准进入市场。但FDA所批准的处方销售是指该产品不能在市场上销售, 也不允许医生销售, 在得到医生处方后, 还要到生产厂接受培训, 并承诺自负风险, 方能购买、使用。 (3) Medtronic公司的Continuous Glucose Monitoring System, 应用一个植入式血糖传感器植入于皮下。通常, 此传感器置于腹壁皮下。机器每5 min记录一个数据, 可以存储3天内的数据, 亦即864个数据。但数据只能上传至医生的计算机里, 供医生或患者查阅。另一个问题是该装置必须用常规有创式血糖仪对其结果进行校正, 而且每天要校正3～5次。 (4) Samsung Fine Chemicals公司的Glucontrol GC 300, 为近红外式便携式机, 以电池为能源。测试时, 患者只需将手指放在红外传感器上数分钟, 即可得到结果。 (5) CME Telemetrix公司的GlucoNIR, 亦为近红外式便携机, 液晶显示, 电池能源, 带通信口, 能将测试数据下载至主机。 (6) NIMOS的NIMOS (noninvasive monitoring system) , 为皮下间质液型血糖仪, 测试样品通过一个微型吸盘, 从皮肤上吸取。吸盘内装有血糖传感器, 并有电缆, 与主机连接。 (7) Inverness Medical Technology 的LifeGuide System, 亦为一种皮下间质液型血糖仪, 测试样品采集不用通常的手指法, 而是通过手臂采集。将装置放在手臂上, 等候4～5 min, 以便采集到足够的体液, 1μL。厂方称, 其测量误差与常规有创法相比, 不大于10%。 (8) LifeTrac Systems的SugarTrac, 为无创红外频谱分析型, 此装置插在耳道上, 并向鼓膜发射不同波长的红外光, 然后, 将不同波长的反射信号进行分析、计算, 从而求出血糖值。设计者认为鼓膜微循环系统具有更多的血糖特征, 故此, 希望从鼓膜采集到的信号, 能更精确地反映血糖值。不过, 目前仍在进行临床试验。 (9) Megnetic Diagnotics的Multi-analyte Meter, 设计者试图用一种类似磁共振成像原理的装置, 对手指、手臂或其他部位采集到的体液, 用射频及磁场对体液中的分子进行分析。但目前仅处于试验室研究阶段,