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喜炎平注射液上市后在真实世界中的应用情况 中药颗粒的成分复杂，作用对象多，质量控制和稳定性好，药物组合复杂，易受刺激，易受刺激。易进入血液循环。喜炎平注射液由穿心莲提取精制而成, 主要成分是穿心莲总内酯经磺化而得到的磺酸盐灭菌水溶液, 具有清热解毒、止咳止痢功效, 用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等［2］。随着我国近几年来急性病毒感染性疾病的流行, 喜炎平注射液的使用人群越来越广, 用量越来越大［3 － 4］, 我国药品不良反应 (ADR) 自发呈报系统记录喜炎平注射液ADR的绝对数量在增加［2］。鉴于此, 为防止严重药害事件的发生、蔓延和重演, 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评价提供服务并促进临床合理用药, 我们对喜炎平注射液在临床中的应用情况及ADR进行监测。结合国家法规及国家食品药品监督管理总局 (SFDA) 的相关要求, 采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法［5］, 观察真实世界［6］中喜炎平注射液在广泛人群中使用情况及ADR发生率、发生特征及可能的影响因素, 为临床医务工作者及药品生产企业提供参考。 1 病例选择及研究方法 参照2013 年3 月国家食品药品监督管理局网站上发布的 《生产企业药品重点监测工作指南》［7］中主动收集与重点监测药品的使用相关安全性信息, 并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。在药品使用的真实世界中, 监测对象为