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加味香砂六君丸的研制 加味沙六君丸是我院批准的处方。质量改进情况如下。 名称:加味香砂六君丸。 处方:党参120g, 炒白术100g, 柴胡80g, 砂仁40g, 木香40g, 甘松40g, 半夏60g, 炒白芍60g, 茯苓120g, 炙甘草40g, 佛手片10, 乌贼骨120g, 贝母80g, 陈皮80g, 神曲120g, 麦芽120g。 制法:以上诸药:烘干→粉碎→过筛→混匀→起模→成型→盖面→包衣→打光→即得。 性状:本品为灰棕色至黄棕色水丸, 气香、味甜、微苦。 鉴别:①取本品置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色, 遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色, 直径4～6μm, 壁稍厚, 纹孔口横裂缝状, 十字状或人字状。内种皮石细胞黄棕色或棕色, 表面观类多角形, 壁厚, 胞腔含硅质块。草酸钙针品细小, 长10～32μm, 不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙针品成束, 长32～144μm, 存在于黏液细胞中或散在。草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶, 形成晶纤维。②取本品12g, 研细, 加乙醇15ml, 置湿水中浸渍1小时, 时时振摇, 滤过, 滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品, 加甲醇制成饱和溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法试验, 吸取上述两种溶液各2ul, 分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上, 以醋酸乙酯-甲醇-水 (100:17:13) 为展开剂, 展开, 展距约3cm, 取出, 晾干;再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水 (20:10:1:1) 的上三氯化铝甲醇溶液, 热风吹干, 置紫外灯光 (365mm) 下检视。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的黄白色荧光斑点。 检查。水分:取供试品2～5g, 平铺于干燥至恒重的扁平形瓶中, 厚度不超过5mm, 精密称定, 打开瓶盖在100～105℃干燥5小时, 将瓶盖盖好, 移置干燥器中, 冷却30分钟, 精密称定重量, 再在上述温度干燥1小时, 冷却, 称重, 至连续2次, 称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量, 计算供试品中含有水分的百分数不得超过9.0%。 重量差异:取供试品10丸为1份, 共取10分, 分别称定重量, 求得平均重量, 每份重量与平均重量相比较, 应符合下表规定, 超出重量差异的限度不得多于2瓶, 并不得有1份超出限度1倍, 见表1。 装量差异:每1次 (或1天) 服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表的规定。检查法:取供试品10瓶, 分别称定每瓶内容物的重量, 每瓶装量与标示装量相比较, 应符合上表规定。超出装量差异限度不得多于2瓶, 并不得有1瓶超出装量差异限度1倍, 见表2。 功能与主治:舒肝健脾, 和胃止疼。用于胃烷胀痛, 嗳气吐酸, 脾虚气滞, 大便溏泄。 用法与用量:6～9g/次口服, 2～3次/日。 规格:60g/瓶。 贮藏、密闭、防潮。 加味香砂六君丸的包装材料、标鉴、说明书, 设计样稿及起草说明。 包装材料:60g的圆形白色塑料瓶。 标鉴设计样稿:10cm×3.3cm, 9cm×12cm。