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血液检测实验室质量监控指标的选择与应用 近年来，血液检测实验室的质量控制已成为一项重要的质量活动。实验室质量监控的要求也更多体现在行业法规中。《血站实验室质量管理规范》规定,血站实验室“必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控”。美国临床实验室标准委员会CLSI-GP35的发布,更明确了实验室可采用质量监控指标,对检测过程和检测要素进行量化管理和监控,并将其作为改进和完善实验室质量管理体系的重要依据之一。目前,血站行业正在逐步实施血液核酸检测(NAT),建立核酸检测实验室(NAT实验室)。相对于已经建立成熟质量监控指标体系的血清学检测过程,如何应用质量监控指标监控NAT检测过程,尚无报道。我们依据本中心NAT实验室基本状况,从过程分析入手,建立了总体类、过程类、资源类监控指标。用这些指标监控NAT过程和NAT实验室质量体系运行状况,以达到控制检测过程、持续改进质量体系的目的。 1 na/hbvna检测 本中心NAT实验室采用PROCLEIX?TIGRIS?System 检测平台,使用PROCLEIX?ULTRIO?Assay检测试剂盒对血液标本实施HIV-1 RNA/HCV RNA/HBV DNA检测。首先采用HIV/HCV/HBV联合检测(以下简称联检)的方式对血液标本进行单人份检测,与血清学检测同步进行。联检结果为阳性则血液判定为不合格。联检阳性的标本于24 h内实施NAT鉴别试验,鉴别试验的结果不作为血液合格与否的判定依据,但可以用于献血者咨询、献血者回顾以及NAT实验室检测情况监控等用途。标本检测过程以检测列表的形式进行。每个检测列表中包含一定数量的试剂盒内部校准品、质控品、实验室选用的外部阴、阳性质控品,以及一定数量的检测标本。只有所有内部、外部质控品试验结果达到预期要求,检测列表可判为有效。 2 质量监控指标选择 根据本中心NAT实验室的检测策略和检测流程的特点,基于质量管理和过程控制要求,本实验室选择了一套适合本NAT实验室的质量监控指标,包括总体指标、检测过程相关指标和资源相关指标。现就一些较为基础且意义重要的监控指标的选择和应用做进一步的阐述。 2.1 全球指标 2.1.1 实验室检测量将显著增长 检测量是某阶段NAT检测的标本总数或者检测设备执行的测试总数(公式1 检测量=核酸检测标本数之和;公式2 检测量=检测设备执行的检测数之和)。检测量直接反映了本实验室的工作强度,人员和设备在正常工作状态下的负荷。在监控检测量的过程中,当发现该指标显著增长时,应适当采取加强实验室现场管理、增加操作人员、增加设备的维护频次等干预措施。同时提醒实验室人员检测工作量加大,需关注设备状态指标和其它过程指标的后续变化。另外通过各设备之间检测量的横向比较也可以发现各设备在该月份的检测量是否均衡。如偏差较大则需要分析其原因,甄别是由于工作流程匹配失衡的原因,还是某设备故障率升高原因,使设备的使用率差别较大。由图1可见2011年本实验室月检测量基本在一个稳定的水平,但由于1月和2月的采血量较低,中心在3月份至5月份加大了采血力度,检测量有所增加。在工作量加大的情况下,人员操作、设备运行等风险都相应增加。因此提示实验室人员需严密关注后续工作量的变化以及由此带来的其它监控指标的变化。 2.1.2 检测过程稳定性 阳性率可以衡量NAT检测的效能,也可以间接反映检测过程是否稳定。阳性率监控指标包括:1) 联检总阳性率;2)联检单阳性率;3) 联检单阳性标本鉴别阳性率。 2.1.2. 实验室检测阳性标本所占比例的监控 联检结果阳性率=联检结果阳性标本数量检测标本总数×100%=联检结果阳性标本数量检测标本总数×100% 联检总阳性结果包含EIA反应性/NAT阳性和EIA阴性/NAT阳性两类结果。联检总阳性率即联检总阳性标本所占检测标本总数的比例。联检总阳性率总体上反映了由于NAT检测而产生的血液报废数量,间接反映了献血者的感染情况。如该监控指标显著升高,应同时关注鉴别阳性率,如鉴别阳性率下降,则提示实验室检测过程中污染的风险增高。这时应核查所有可能导致污染的过程,并进一步评估污染风险。例如,标本开帽过程、排架过程或者是上机的过程是否存在人为的操作不当,如存在应加以改正。如该监控指标显著下降,则提示检测过程中出现假阴性结果的风险增高。这时,应检查实验室的环境消毒措施是否存在过度消毒的情况,并且应该评估仪器设备和检测试剂的检测性能。图2显示2011年本实验室的联检阳性率水平恒定,在可以接受范围内。 2.1.2. a阴性/nat联检阳性检测 NAT联检单阳性率=ΝAΤ联检单阳性标本数量检测标本总数×100%=NAT联检单阳性标本数量检测标本总数×100% 联检单阳性结果是指EIA阴性/NAT联检阳性的一类结果。NAT联检单阳