质量管理体系建立的步骤 - 质量管理.docxVIP

设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组该阶段体系审核的特点是：（ 设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组 该阶段体系审核的特点是：（1）体系正常运行时的体系审核，重点 品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的 系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领 质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计， 质量体系文件的编制、质量 体系的试运行， 质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组 织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配 备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认 识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训， 说明建立、完 善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《 ISO 9001 ：2015（ GB/T 19001-2016 ）质量管理体系 要求》 、《 ISO 13485 ：2016（ YY/T 0287-2017 ）医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 的总体介 绍，提高按国家 （国际） 标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素） ，明确决策层领导 在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层， 重点是管理、 技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有 关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量， 起着承上启下的作 用，要使他们全面接受《 ISO 9001 ：2015（ GB/T 19001-2016 ）质量管理体系 要求》 、 《 ISO 13485 ：2016（ YY/T 0287-2017 ）医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 这两个 标准有关的内容（ 培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的 方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要 培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应 赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工， 但对多数公司来说 ，成立 一个精干的工作团队可能是必要的， 根据一些大公司的做法 ，这个团队也可分三个层次。 第一层次 ：成立以最高管理者（ 总经理） 为组长，管理者代表为副组长的质量体系建 设领导小组。 其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划 与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目 到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量 次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为 第二层次，成立由各职能部门经理（或主管）参加的工作小组。这个工作小组一般由 质量部和生产部的经理共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次， 成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任部 门，例如，“设计控制”一般应由研发部负责，“采购”要素由物流部负责。组织和责任 落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划同时可能还需要注意： 1．要明确目标。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参 与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某 几个要素， 也可能是要素中的一些活动。 确定质量方针，制定质量目标 质量方针体现了一个公司或者组织对质量的追求 ，对顾客的承诺，是员工质量行为的 准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。 现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理