T_CAMDI 012-2018 医用输、注器具用重离子滤膜.pdfVIP

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI012-2018

医用输、注器具用重离子滤膜

Track-etchedMembraneforMedicalInfusionEquipments

2018-03-01发布2018-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI012-2018

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4分类与标记1

5材料1

6物理要求1

7化学要求2

8生物要求3

9标志3

10包装、运输、贮存4

附录A（规范性附录）孔密度显微镜测量方法5

附录B（规范性附录）标称孔径不小于1.2μm的重离子滤膜滤除率试验方法6

附录C（规范性附录）化学试验8

附录D（资料性附录）材料的指南10

参考文献11

I

T/CAMDI012-2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规或/和合同要求进行控制。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录、附录D为资料性附录。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、北京南洋慧通新技术有限公司、武汉智

迅创源科技发展股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、河南曙光健

士医疗器械集团股份有限公司。

本标准主要起草人：苏卫东、陈大年、吴其玉、罗建兵、林卫健、邹纯平。

本标准首次发布于2018年。

II

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引言

重离子滤膜是指在重离子加速器中，重离子穿透有机高分子薄膜，在其经过的路径上留下辐照损伤

通道，经后续化学蚀刻，得到具有一定厚度、孔径和孔密度的重离子过滤膜。

目前，重离子滤膜作为一种物理、化学性能稳定的精密过滤材料，已经在输、注器具产品中得以越

来越广泛的应用，而现有医用输、注器具所用的药液过滤材料主要遵循的行业标准是YY0770.1—2009

《医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料》，该标准中所规定的技术要求不能全面、准确

的度量重离子滤膜的各项技术指标。因此，针对重离子滤膜的特性制定本标准。

III

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