T_CAMDI 013-2018 输液输血器具用环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯（PVC）专用料.pdfVIP

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI013-2018

输液输血器具用环己烷-1，2-二甲酸二异壬

基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

Di-isononyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylateplasticizedpolyvinyl

chloride（PVC）compoundsfortransfusion（infusion）equipment

2018-03-01发布2018-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI013-2018

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3技术要求1

4试验方法2

5标志、包装、运输、贮存4

附录A(规范性附录)试样要求5

附录B(规范性附录)检验液的制备6

附录C(规范性附录)醇溶出物7

附录D(资料性附录)材料应用指南9

附录E(资料性附录)环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法10

附录F(资料性附录)邻苯二甲酸类物质11

附录G(资料性附录)生物相容性试验12

参考文献13

I

T/CAMDI013-2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、

高邮亚普塑业有限公司、巴斯夫（中国）有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司、上海康德莱企业

发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：尹晓彤、盛丰、陈浪、张先如、刘承武、高亦岑、田晓雷、田兴龙。

本标准首次发布于2018年。

II

T/CAMDI013-2018

引言

近年来，以邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（以下简称DEHP）为增塑剂的医用聚氯乙烯（PVC）塑

料的安全性受到越来越广泛的关注，环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯（CAS:166412-78-8）作为替代DEHP

的增塑剂，具有更低的毒性，在国际国内的一次性医疗器械方面得到了越来越广泛的应用。欧洲药典（最

新版本草案）已将环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯列为替代DEHP的增塑剂选择之一。

本标准规范了输液输血器具用环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的技术要

求和相关应用。