胆道恶性肿瘤CSCO指南2023版系统治疗更新.pptx

胆道恶性肿瘤专场;

·辅助治疗：S1单药(1B类1级)

·一线治疗：吉西他滨+顺铂+度伐利尤单抗(1A类1级)

·一线治疗：Nal-IRI/5-FU/LV(2B类Ⅲ级)

·二线治疗：Nal-IRI/5-FU/LV(2A类ⅢI级)

·二线治疗：FGFR融合患者，佩米替尼(2A类II级)Erdafitinb

/Derazantinib(2AIII级)

·二线治疗：HER2阳性患者，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗(2A类ⅡI级)

·二线治疗：NRG1融合患者，Zenocutuzumab(2B类III级);

CSCO指南2023版系统治疗更新

建议稿要点

·一线治疗：吉西他滨+顺铂+帕博利珠单抗(1A类1级)?;

关键入组标准

·组织学确认的肝外或肝内胆管癌，或胆囊癌

·不可切除的局晚期或转移性BTC,研究者根

据RECISTv1.1标准评估的可测量病灶

1:1

·未接受过系统治疗a

·ECOGPS0或1分

·预期寿命23个月;

安慰剂+Gem/Cis

536名随机

534名治疗

7名完成所有研究用药b

504名终止研究用药

61名由于AE

43名由于临床进展

6名接受非研究抗癌治疗16名医生决定

354名疾病进展

24名撤回知情同意

23名仍接受≥1种药物治疗;;

24-morate

25%

18%;

事件数/患者数;帕博利珠单抗

+Gem/Cis68%

安慰剂

+Gem/Cis

6-morate

52%

46%

12-morate

25%

20%;

第1次中期分析

△0.2(-5.2to5.6)

P=0.47a

29%29%

(25-33)(25-33)

II

PR:27%PR:27%

CR:2%CR:1%

帕博利珠单抗安慰剂

+Gem/Cis+Gem/Cis

帕博利珠单抗+Gem/Cis:9.7个月(6.9-12.2);;;

10

9

8

7

6

5

4;

建议稿要点

·一线治疗：吉西他滨+顺铂+帕博利珠单抗(1A类1级)?

·一线治疗：GAP/GCN方案增加注释，修改2B类II级至IA类II级?;

研究背景：

胆道系统肿瘤包括胆管癌和胆囊癌，且发病率呈上升趋势。

基于吉西他滨和顺铂的化疗方案是晚期肿瘤的标准治疗方案，但即使加入度伐利尤单抗，中位OS也仅12个月左右。

一项期单臂试验结果显示，吉西他滨、顺铂和白蛋白紫杉醇三药联合在60名患者中显示出不错的疗效，中位OS达19.2个月。

N=294;;

无论疾病位置如何，GCN组和GC组间的OS和PFS均无显著差异

对于胆囊癌患者GCN组相比GC组有更长的生存趋势，但由于数量太少??统计学差异

1.https://ClinicalT/show/NCT003768414

2.RachnaT.Shroff,etal.ASCOGI2023.LBA490;

GCN(N=289)GC(N=143)

完全缓解，n(%)6(2%)1(1%)

部分缓解，n(%)84(29%)30(21%)

疾病稳定，n(%)134(46%)67(47%);

ORR;

建议稿要点

·一线治疗：吉西他滨+顺铂+帕博利珠单抗(1A类1级)?

·一线治疗：GAP/GCN方案增加注释适用于胆囊(2B类II级至IA类II级)?

·二线治疗：HER2阳性人群，德喜曲妥珠单抗(2A类II级)?;

Trastuzumabderuxtecan(T-DXd;DS-8201)inpatients(pts)withHER2-expressingunresectableorrecurrent

biliarytractcancer(BTC):Aninvestigator-initiated

multicenterphase2study(HERBtrial)

AkihiroOhba1,ChigusaMorizane!,YasuyukiKawamoto2,