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中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南(2023版)更新要点解读CSCO指南工作委员会
分组分层I级推荐级推荐Ⅲ级推荐CTIT有出血输注血小板或输注血小板+hTPO或rhIL-11(1A类)海曲泊帕(2A类)海曲泊帕+rhTPO(2B类)阿伐曲波帕、艾曲波帕、芦曲波帕、罗普司汀(2B类)CTIT无出血血小板计数≤10×10%输注血小板或输注血小板+rhTPO或rhIL-11(1A类)海曲泊帕(2A类)海曲泊帕+rTPO(2B类)阿伐曲波帕、艾曲波帕、芦曲波帕、罗普司汀(2B类)10×10L血小板计数75×10/LrhTPO或rhIL-11(1A类)海曲泊帕+rhTPO(2B类)阿伐曲波帕、艾曲波帕、芦曲波帕、罗普司汀(2B类)咖啡酸片(3类)75×10/L≤血小板计数100×10%密切观察血小板及出血情况(1A类),可根据临床情况进行干预治疗原则2023年更新
海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的随机、双盲、csco安慰剂对照、多中心临床研究临床研究设计(NC·研究设计：√主要队列(海曲泊帕持续给药):随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究√探索队列(海曲泊帕间断给药，14don/7doff):单臂、多中心研究·研究人群：√组织病理或细胞病理学确诊的恶性肿瘤；√目前正在接受以21天为周期的化疗方案；√因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥1周，且PLT75×10?/L;√ECOGPS01安慰剂恢复化疗海曲泊帕7.5mg/d(D1-D14给药)恢复化疗双盲治疗期(2个化疗周期)维持期可选延伸期(最长4个化疗周期)海曲泊帕7.5mg/d(D1-D14给药)海曲泊帕，起始剂量7.5mg/d海曲泊帕，起始剂量7.5mg/dCSCO指南工作委员会海曲泊帕筛选期筛选筛选纠正期R1:1
统计量海曲泊帕(n=28)安慰剂(n=31)年龄，中位(范围),岁年龄，n(%)58(38-74)58(36-72)60years17(60.7)18(58.1)≥60years性别，n(%)11(39.3)13(41.9)男18(58.1)女ECOG评分13(41.9)09(29.0)1治疗分类21(75.0)22(71.0)新辅助治疗1(3.6)0辅助治疗9(32.1)8(25.8)晚期/转移性疾病治疗18(64.3)23(74.2)PLT,血小板计数统计量海曲泊帕(n=28)安慰剂(n=31)联合治疗免疫治疗靶向治疗基线PLT,×10?/L平均值(SD)中位值(range)基线PLT,n(%)50×10/L250×10/接受的化疗药物数量，n(%)1226(21.4)8(28.6)57.0(11.45)59(33-72)7(25.0)21(75.0)3(10.7)25(89.3)7(22.6)6(19.4)57.6(11.37)60(33-74)8(25.8)23(74.2)2(6.5)29(93.5)·主要队列两组受试者分布均衡，多数受试者入组前正在接受联合方案的化疗，伴有2级血小板减少CSCO指南工作委员会数据战止日期：2023年1月162023ECIMabstract236015(53.6)13(46.4)7(25.0)
OR:10.4(95%CI,2.8-36.7)P=07%605040302012.9%10·本研究达到了主要研究终点。研究结果显示，海曲泊帕组的治疗有效率显著高于安慰剂组(60.7%vs12.9%;OR10.4[95%CI,2.8-36.7;P=0.0001])。安慰剂4/31CSCO指南工作委员会海曲泊帕显著提高CIT治疗有效率能够完成2个化疗周期，期间未因血小板减少调整化疗方案且未使用升血小板援救治疗的受试者(n=18)能够完成2个化疗周期，期间未因血小板减少调整化疗方案且未使用升血小板援救治疗的受试者(n=9)接受研究药物治疗后14天内PLT2100×109/L并开始第一个化疗周期的受试者(n=15)接受研究药物治疗后14天内PLT2100×109/L并开始第一个化疗周期的受试者(n=24)Proportionolteatmentresponders,%海曲泊帕(N=28)安慰剂(N=31)海曲泊帕17/282023ECIMabstract23600n/Nn=17
·纠正治疗期数据显示，海曲泊帕组和安慰剂组血小板计数恢复至≥100×109/L的中位时间分别是7.5天和13.0天。海曲泊帕可更快恢复血小板水平血小板计数恢复至≥100X109的中位时间CSCO指南工作委员会2023
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