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子宫内膜癌研究进展

晚期/复发性疾病LBA11512Study309/KEYNOTE-775：一项多中心、开放标签、随机、III期研究，比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与医生的选择治疗晚期子宫内膜癌的疗效和安全性Oral10775帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗子宫内膜癌：临床毒副作用和治疗效果的检验LBA11584ENPAC：恩杂鲁胺联合卡铂和紫杉醇治疗晚期/复发性子宫内膜样子宫内膜癌的II期研究LBA11636NRG-GY012:比较奥拉帕利单药、西地尼布单药及奥拉帕利联合西地尼布治疗复发性、持续性或转移性子宫内膜癌的随机Ⅱ期研究目录Contents早期疾病LBA11486左炔诺孕酮宫内节育系统用于Ⅰ期子宫内膜腺癌的病理完全缓解：一项临床试验的结果（feMMetrial，ANZGOG1301）0102审批编号：HRMA-202103047

晚期/复发性疾病01PART审批编号：HRMA-202103047

一项多中心、开放标签、随机、III期研究，比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与医生的选择治疗晚期子宫内膜癌的疗效和安全性：Study309/KEYNOTE-775Amulticenter,open-label,randomized,phase3studytocomparetheefficacyandsafetyoflenvatinibincombinationwithpembrolizumabvstreatmentofphysician’schoiceinpatientswithadvancedendometrialcancer:Study309/KEYNOTE-775LBA11512审批编号：HRMA-202103047

研究背景晚期/复发性子宫内膜癌（EC）的有效治疗有着大量未满足的临床需求；在含铂化疗后，还未有标准的二线治疗1,2免疫检查点抑制剂已经在MSI-H/dMMR肿瘤中显示出获益3-5仑伐替尼联合帕博利珠单抗在之前治疗的晚期/复发性子宫内膜癌中显示出可观的疗效和可控的安全性6本研究（NC比较了仑伐替尼联合帕博利珠单抗与医生选择的治疗（[TPC]多柔比星或紫杉醇）对既往接受过含铂治疗的晚期/复发性子宫内膜癌的疗效和安全性KohWJ,etal.JNatlComprCancNetw.2018;16(2):170-199.ConcinN,etal.IntJGynecolCancer.2021;31(1):12-39.MarabelleA,etal.JClinOncol.2020;38(1):1-10.OakninA,etal.JAMAOncol.2020;6(11):1-7.AzadNS,etal.JClinOncol.2020;38(3):214-222.MakkerVetal.JClinOncol.2020;38:2981-2992dMMR,mismatchrepair-deficient错配修复缺陷MSI-H,microsatelliteinstability-high.微卫星高度不稳定TPC,treatmentofphysician’schoice医生选择的治疗审批编号：HRMA-202103047

研究设计Study309/KEYNOTE-775研究设计晚期、转移性或复发性子宫内膜癌可测量的疾病既往接受过一线含铂化疗aECOGPS0-1有组织可供MMR检测N=827多柔比星60mg/m2IVQ3Wc或紫杉醇80mg/m2IVQW(用3周停1周)(n=416)仑伐替尼200mgPOQD+帕博利珠单抗b200mgIVQ3W(n=411)分层因素：MMR状态(pMMRvsdMMR)，pMMR受试者会依据以下条件进一步分层：地区（R1:欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和以色列vsR2:其他地区）ECOGPS(0vs1)盆腔放疗史（是vs否）R1:1主要研究终点：PFSbyBICROS次要研究终点：ORRHRQoL药代动力学安全性关键的探索性终点DoR治疗直至疾病进展或不可接受的毒性a:如果在新辅助治疗或辅助治疗阶段已经接受过1种含铂方案治疗，那么患者可最多接受2种含铂化疗方案。b：最多35剂。c：最大累积剂量为500mg/m2BICR，盲态独立中心评审；HRQoL，健康相关生活质量；IV，静脉注射；pMMR，错配修复功能完整；PO，口服；QD，每日一次；Q3W，每3周；QW，每周一次/ct2/show/study/NCV