2023CSCO食管癌诊疗指南内科篇更新.pptxVIP

CSCO食管癌诊疗指南

2023年更新要点——内科治疗篇

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远处转移性鳞癌：一线治疗

远处转移性腺癌：一线治疗

远处转移性腺癌：二线治疗

局部晚期疾病：辅助治疗;

分层;

主要纳入标准

·年龄：18-75岁

·经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的局部晚期/复发或远处转移的ESCC

·未接受过针对本次肿瘤的系统性治疗

·至少有一个可测量的病灶

·PD-L1阳性(CPS≥1)

·ECOG评分为0或1

患者分层因素

·PD-L1表达水平(1≤CPS10vs.CPS≥10

)

·年龄(65vs.≥65)

·肿瘤状态(局部晚期vs.远处转移);

时间(月)

风险人数

—368295236129825344221914210

—183144102432110875433200

CI,置信区间；PFS,无进展生存；OS,总生存期；

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*顺铂60-80mg/m2IV或奥沙利铂130mg/m2IVQ3W(除了中国、中国台湾、日本和其他奥沙利铂没有被获批的国家)根据研究中心或研究者偏好或标准实践。铂类治疗6个周期后，可根据研究中心或研究者偏好或标准实践停止铂类药物治疗。如果停止铂类药物治疗，非铂类药物可按常规方案继续治疗。5-氟尿嘧啶750-800mg/m2IV,第1-5天Q3W或卡培他滨1000mg/m2口服BID,第1-14天。紫杉醇175mg/m2IVQ3W。分层检验的次要终点为：研究者评估的PFS(ITT人群)、研究者评估的ORR(ITT人群)、OS(PD-L1评分≥10%亚组)和HRQoL(ITT人群的EORTCQLQ-OES18)IIPD-L1表达由中心实验室检测PD-L1评分(定义为目测估计的任何强度PD-L1膜染色的肿瘤细胞和任何强度PD-L1染色的肿瘤相关免疫细胞覆盖的肿瘤面积[肿瘤和任何促纤维增生基质]的总百分比),使用VENTANAPD-L1(SP263)试剂盒。;

风险患者数;

分层;

统计考虑

·使用固定顺序检验严格控制I类错误，CPS≥5及全人群的总生存期按顺序被检验；

·预设☆次中期分析，采用OBrien-Fleming法计算a界值(a=0.0148)

ClinicalTrial.gov编号，NC

信迪利单抗：3mg/kg(体重60kg),200mg(体重≥60kg);XELOX:奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注；卡培他滨1000mg/m2,口服，一日两次，第1-14天给药，;

中位OS,月

(95%CI);

分类亚组信迪利??抗+化疗(N)化疗(N)HR(95%Cl)HR(95%CI);

分层;

统计分析：

·PD-L1+分析集的OS若达到统计学差异，将序贯进行ITT人群的OS检验。

·基于PD-L1+分析集的291个实际观察到的事件进行中期分析，更新后的单侧p值界值为0.0092

a研究者选择任一双药化疗方案(XELOX奥沙利铂+卡培他滨或FP顺铂+5-FU)使用不超过6周期。若选择的XELOX方案，卡培他滨可选择作为维持治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性或其他原因导致治疗中止。替雷利珠单抗或安慰剂使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或其他原因导致治疗中止。

bPD-L1评分是由独立中心实验室通过VENTANASP263进行的分析，采用TumorAreaPositivity(TAP)报告。

肿瘤疗效评估均由研究者基于Recistv1.1进行的评估。

dXELOX:奥沙利铂130mg/m2Day1+卡培他滨1000mg/m2BIDDay1-14,Q3W;FP:顺铂80mg/m2Day1+5-FU800mg/m2/dayCIVDay1-5,Q3W;

Time(Months);

分层;

分层;

雷莫西尤单抗8mg/kgd115+

紫杉醇80mg/m2d1,815Q4WN=294

2:1

安慰剂day115

+紫杉醇80mg/m2day1,815

N=146;

手术情况;

·远处转移性鳞癌：一线治疗增加斯鲁利单抗联合化疗(PD-L1CPS≥1)、替雷利珠单抗联合化疗的推荐；