中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度.docx

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度

中药房负责人

中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。（５分）

相关支撑材料：

为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；

为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；

从药人员教育培训及考核制度

１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

2021年药剂科培训计划

时间

培训内容

主讲人

2月

处方审核与处方点评

3月

学习补虚药

4月

政策法规学习

5月

西药业务知识学习

6月

中药基础知识学习

7月

抗菌药物法规学习

8月

中药业务知识学习

9月

特殊管理药物学习

10月

中药业务知识学习

11月

西药业务知识学习

12月

中药制剂知识学习

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序

１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

３、中药饮片供应单位的确定，须经药事管理与药物治疗学委员会的审核批准。并且药事管理与药物治疗学委员会每年对公司进行评估，评估内容包括公司资质、饮片质量、价格、服务质量、差错率，并根据评估结果调整供应单位和供应方案。

４、中药饮片采购计划由库房保管员按需制定，药剂科主任审查，分管院长审批。每个品种、每次计划量原则上不超过两个月用量，特殊品种可适当增加。

５、必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。

６、中药饮片的价格，按政府的物价政策和有关规定执行。

７、对中药饮片供应商提供的药品质量及其他要求，按甲、乙双方签署的《药品质量保证书》执行。

８、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

９、采购程序：保管员提出计划→采购员拟定采购计划→科主任审查→主管院长审批→采购员按批准采购。

中药饮片验收管理制度

1、中药饮片送到药库后，库房保管应查验入库凭证，如发票、发货通知单，核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称，规格、数量等具体内容与药品各项标志进行核对。

2、大数点收：按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点，点收必须做到准确无误。

3、包装检查：在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。发现异状包装，会同送货人员当场检查，发现问题拒收或在送货回单上详细注明。

4、签字手续：收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章并签字负责。

5、饮片验收：货物交接完毕，库管人员应在库房内对饮片进行验收。验收项目包括：药品名称、规格、数量、产地、生产批号、外观质量等。合格者按货位存放。

6、所收饮片必须符合计划订购的品种与数量，对供货方以营利为目的计划外饮片，一律拒收，对购进价格与采购合同不符，尽快会同采购联系供货商，双方协商好后方可办理入库手续。对规格、数量不符或霉变、起虫等质量不符合要求的一律拒绝入库。

7、建立验收登记制度，详细记录验收情况，存放药品时，做好实物卡片登记工作。验收完毕后，保管员及时向采购人员报告到货情况及验收问题，同时将送货的各种凭证除留存外移交药品会计做帐。

８、验收记录保存时间不得少于两年。

中药饮片贮存管理制度

1、中药饮片应贮存在