2023基础考试药物临床试验质量管理规范题库与答案.docxVIP

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2023基础考试药物临床试验质量管理规范题库与答案

一、单选题(65题)

1.研究者应当遵守试验方案，()偏离伦理委员会批准的试验方案。

A.任何时候都不得B.任何时候都可以C.为准时消退对受试者的紧急危害时可以?

2.下列哪一项不属于GCP法规参照的标准()

A.《中华人民共和国药品管理法》?

B.《中华人民共和国疫苗管理法》?

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》?

D.《药品生产质量管理规范》?

3.临床试验知情告知时，正确的是（）

A.临床试验概况、目的?

B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性?

C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿

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