诺诚健华(9969.HK)业绩稳健增长，血液瘤管线步入收获期.docxVIP

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二、持续深耕血液瘤管线，建立在血液瘤领域的领导地位

以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，以及坦昔妥单抗（tafasitamab，CD19单抗）、ICP-248（BCL2

抑制剂）、ICP-490（CRBNE3连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。

图1:血液肿瘤治疗领域全方位覆盖

数据来源：诺诚健华年报PPT，证券

（一）奥布替尼：中国首个MZL适应症BTK抑制剂，销售稳健增长与后续进展引人瞩目

2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目前中国首个且唯一获

批针对MZL适应症的BTK抑制剂。同时，奥布替尼的r/rCLL/SLL、r/rMCL医保续约成功，新适应症r/rMZL纳入医保，价格维持不变。随着新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透，以及获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐使用，奥布替尼销售稳健增长。2023年度，奥布替尼销售额为6.71亿元，同比增长18.52%。

奥布替尼血液瘤板块后续相关事件：

奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）III期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年Q3递交新药上市申请（NDA）。

在美国，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的II期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年Q3向美国FDA递交NDA上市申请。

（4）2024年内将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。

（5）未来12个月内，启动联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL的临床。

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图2:奥布替尼开发策略：通过单药或联合用药，向大适应症和一线治疗进行拓展

数据来源：诺诚健华年报PPT，证券

（二）坦昔妥单抗（Tafasitamab）：持续推进治疗方案，全面布局国内外市场

坦昔妥单抗联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

目前，坦昔妥单抗治疗方案已在香港获批上市，在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用，并分别在两地先行区的医院开出首方。

坦昔妥单抗后续相关事件：

（1）坦昔妥单抗用于治疗复发或难治性DLBCL患者的二期桥接注册性临床正在中国大陆地区进行，

目前已完成患者招募，公司预计于2024年第二季度向CDE递交NDA，并预计于2025年上半年获批。

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图3:坦昔妥单抗(Tafasitamab)：治疗r/rDLBCL

数据来源：诺诚健华年报PPT，证券

三、继续夯实自身免疫性疾病管线，差异化打造领先优势

诺诚健华正通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免

疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。

图4:自身免疫疾病策略

数据来源：诺诚健华年报PPT，证券

（一）奥布替尼：深耕自身免疫领域，临床突破持续

2023年6月，奥布替尼治疗ITP的II期研究成果在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头

报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者

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获得持久缓解。在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。此外，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。同时，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球II期试验的24周数据与之前报告的12周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。

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