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氮气系统验证方案

年月

验证方案起草与审批

验证小构成员

部门

人员

职责

设备部

负责承担详细验证项目实行工作。

设备部

协助详细验证项目实行工作。

生产管理部

负责验证项目审核。

生产管理部

配合验证项目实行。

QC部

负责实行方案中涉及质量检查方面工作。

QC部

负责实行方案中涉及微生物检查方面工作。

QA部

负责验证项目实行过程中取样工作。

QA部

负责验证项目实行现场监督。

设备部

负责设备操作和岗位作业及记录。

方案起草

部门

起草人

日期

方案审核

审核

签名

日期

验证委员会进行审视会签

方案批准

批准人

批准日期

方案实行日期：

目录

TOC\o1-2\h\z\u

1. 验证目 4

2. 验证范畴 4

3. 验证职责 4

4. 验证指引文献 5

5. 术语缩写 5

6. 概述 6

7. 验证明行前提条件 8

8. 人员确认 8

9. 风险评估 8

10. 验证时间安排 9

11. 验证内容 10

12. 偏差解决 15

13. 风险接受与评审 15

14. 方案修改记录 15

15. 验证筹划。 15

16. 附件 15

验证目

对氮气系统安装、运营以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运营，保证氮气各项指标可以满足生产工艺规定并减少或排除氮气系统也许存在风险。

验证范畴

本次验证重要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供干净氮气。

验证职责

验证委员会

负责验证文献格式、内容审核。

负责对验证系统风险评估报告进行审核和批准。

负责对系统变更进行审核和批准。

负责对验证浮现偏差和验证成果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

提出全厂年度及长期验证工作筹划，涉及验证项目，周期及时间安排等。

组织协调验证活动，提供验证所需资源，保证验证进度。

审批验证报告。

验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。

验证小组

负责验证方案制定及实行。

执行并确认验证方案中内容，并对实行过程中浮现成果进行分析，对浮现偏差填写（SOP编号）“偏差调查解决表”，并上报验证委员会。

对验证系统变更按照（SOP编号）《变更管理规程》提出变更申请。

负责收集各项验证、实验记录，归入验证文献中。

准备和检查验证报告。

质量管理部

负责对氮气系统进行取样检测。

负责对检测成果进行审核批准。

负责验证证书发放，验证文档管理。

设备部

负责设备防止性维护保养、维修。

负责仪器、仪表校准或检定。

负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指引。

生产部

负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。

负责干净室清洁消毒工作。

负责提供干净衣。

验证指引文献

下列文献是验证基本文献：

内部文献

文件名称

文件编号

验证总筹划管理规程

变更管理规程

偏差解决管理规程

有关法规文献

《药物生产质量管理规范》修订版

《药物生产质量管理规范》修订版附录一：无菌药物

术语缩写

缩写

描述

N2

氮气

IQ

安装确认

OQ

运营确认

PQ

性能确认

概述

氮气制备流程描述

氮气系统为生产提供不含油一定压力和流量氮气，生产使用氮气是由市供应高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中普通通过疏水性聚四氟乙烯滤芯不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内尘粒和微生物，提高氮气质量，消除对药物污染。工作供气压力为0.5MPa。

各解决单元描述

氮气瓶

配有压力表能提供一定压力氮气储存装置，参数如下：

规格型号： 出厂编号：

工作压力： 设计压力：

检查压力：材质：

设计温度： 容积：

容器类型：介质：

生产厂家：

AR-0102级空气过滤器

去除1μm以上灰尘颗粒粒子，有关设备参数如下：

型号项目

空气接管管径

空气解决流量

尺寸

重量

滤芯

L/S

m3/min

A

H

H1

KG

型号

数量

螺纹接口

备注：外置自动排污阀，含压差表。

ACS-0102级空气过滤器

去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21℃条件下，含油量不超过0.003mg/m3

型号项目

空气接管管径

空气解决流量

尺寸

重量

滤芯

L/S

m3/min

A

H

H1

KG

型号

数量

螺纹接口

备注：手动排污阀，不含压差表。

除菌级空气过滤器

型号项目

空气接管管径

空气解决流量

尺寸

重量

滤芯

L/S

m3/min

A

H

H1

KG