【中药生产工艺规程】白芍工艺规程标准管理规程.docx

白芍工艺规程标准管理规程

题目：白芍工艺规程 编号：YH-21-212制定人： 制定日期： 年 月 日 版本：03

审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：生产部

批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日目的：建立白芍工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围：白芍生产加工的全过程。

分发部门：生产部 质量部 生产车间

品名、规格

品名：白芍

汉语拼音名：baishao

包装规格：1kg/袋、2kg/袋

生产依据：《中华人民共和国药典》2024年版一部

白芍产品概述:

本品为毛莨科植物芍药PaeonialactifloraPalL.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

产地：安徽。

【炮制】白芍 洗净，润透，切薄片，干燥。

本品呈类圆形的薄片。外表淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。

【性味与归经】苦、酸，微寒。归肝、脾经。

【功能与主治】养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

【用法与用量】6～15g。

【注意】不宜与藜芦同用。

【贮藏】置干燥处，防蛀。

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4、白芍产品工艺流程图

原药材

入库

〔白芍〕

监 控

监 控 检 验

净制

外包装材料

外包装

监 控

检 验

监 控

洗润 检 验

内包装材料

监 控

检 验

内包装

切制

中转站

检 验

监 控 取样 监 控

检 验

监 控

枯燥 过筛

检 验

标准管理规程

标准管理规程

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题目：白芍工艺规程 编号：YH-21-212

颁发部门：生产部 生效日期： 年 月 日 版本：03

5、

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.3

5.3.1

5.3.2

白芍生产操作过程及工艺条件：原药材〔白芍〕称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材〔白芍〕，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

称量用的衡器〔磅砰〕应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上

〔磅砰〕帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员〔原料仓管员〕进行校正。

原药材〔白芍〕应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理〔预处理〕后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止穿插污染措施。

净制工序

取原药材白芍，除去杂质。

把净制处理合格的白芍放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区〔未经QA检验验收，不准进入洗润处理区〕。

净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。

净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制后的白芍，未经QA检验验收，不准进入洗润区。

洗润工序：

洗润岗位职工严格按照洗润